北京醫(yī)療器械三類(lèi)許可證的申請(qǐng)條件有哪些,？

1、已經(jīng)辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照,，并有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍

2,、辦公室面積加上倉(cāng)儲(chǔ)（經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)必須有20㎡以上的冷庫(kù)）

3、具有相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、銷(xiāo)售,、采購(gòu)、主管檢驗(yàn)師,、售后等人員

4,、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力

6,、具有符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的進(jìn)銷(xiāo)存管理軟件

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