眼罩510K豁免|豁免申請條件,，下面情況下無需510(k):如果器械廠家向另一個企業(yè)賣沒有完工的器械,，要求加工,，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下,，不需要遞交510(k)。如果生產(chǎn)的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件,，就需要510(k),。如果生產(chǎn)的器械不上市或不進(jìn)行商業(yè)分發(fā)，就不需要510(k)評估或檢驗器械,。這包括臨床評估,。如果生產(chǎn)的器械用于進(jìn)行臨床試驗，則可能受到研究用器械救免(IDE) 法規(guī)的管理,。 

Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510（k）的方式遞交,。在510（k）遞交過程中，申請者必須證明新的器械與對比器械在預(yù)期用途,，技術(shù)特征以及性能測試方面實質(zhì)等同,。一些Ⅰ類和Ⅱ類器械可以豁免510（k），如果他們在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi),。這些豁免被列在21 CFR的分類規(guī)則中,，也被匯集在器械豁免文件中。 

業(yè)辦理列示的流程：提供列示產(chǎn)品信息,，F(xiàn)DA網(wǎng)站確認(rèn)是否是豁免器械,，網(wǎng)上登記，查詢FDA官網(wǎng)確認(rèn)登記號,，通知客戶列示信息,；企業(yè)列示費用：FDA企業(yè)列名辦理費用相對FDA510（K）辦理費用要低。如果需要了解FDA企業(yè)列名辦理費用和詳細(xì)流程可聯(lián)系我們,。

下面情況下無需510(k):如果分銷其他公司國內(nèi)生產(chǎn)的器械,，代理商不需要遞交510(k)。大多數(shù)情況下,，如果器械現(xiàn)有的標(biāo)簽或條件沒有顯著改變,，那么再包裝者或再標(biāo)注者就不要求遞交510(k)。如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的,，就不用遞交510(k)文件,除非進(jìn)行了改進(jìn)或使用目的上有變化,。這些器械被稱為"grandfathered"

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