醫(yī)用消毒機(jī)FDA注冊|豁免申請條件,，下面情況下無需510(k):如果器械廠家向另一個(gè)企業(yè)賣沒有完工的器械,，要求進(jìn)一步加工，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下,，不需要遞交510(k)。然而，如果生產(chǎn)的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件，就需要510(k)。如果生產(chǎn)的器械不上市或不進(jìn)行商業(yè)分發(fā),，就不需要510(k)評估或檢驗(yàn)器械。這包括臨床評估,。如果生產(chǎn)的器械用于進(jìn)行臨床試驗(yàn),，則可能受到研究用器械救免(IDE) 法規(guī)的管理。
提交申請:將填寫完整的申請表格和支持文件提交給FDA,?？梢酝ㄟ^FDA的電子提交系統(tǒng)(Electro
nic Submission Gateway )在線提交
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ,，Ⅱ,，Ⅲ），隨著設(shè)備類別從Ⅰ類增加到Ⅱ類,，再到Ⅲ類,，監(jiān)管控制也隨之增加，其中Ⅰ類設(shè)備受到最少的監(jiān)管,，而Ⅲ類設(shè)備受到最嚴(yán)格的監(jiān)管,。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，任何一種器械想要進(jìn)入美國市場,，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求
器械FDA認(rèn)證流程：一類器械,，并且是豁免510K的產(chǎn)品，流程比較簡單,，只要申請企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊即可,，沒什么復(fù)雜的。
以上就是關(guān)于器械
FDA認(rèn)證的相關(guān)介紹,，我司可辦理各類產(chǎn)品
FDA認(rèn)證服務(wù)，如有相關(guān)認(rèn)證服務(wù)問題需要了解,，
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