FDA認(rèn)證510K豁免|豁免申請條件,，注意1：如果一個(gè)器械在上市前需要上市前清關(guān)（premarket clearance）或上市前批準(zhǔn)（premarket approval）,，器械廠商在登記和列名之前必須等到它獲得FDA的清關(guān)或批準(zhǔn),。注意2：企業(yè)注冊、注冊號的分配或器械的列名并不意味著FDA對該企業(yè)或其產(chǎn)品的許可或批準(zhǔn),。

“提交類型或豁免”這一欄中,，類別Ⅰ和Ⅱ的提交類型中有510（K）和510（K）豁免兩種方式。其中Ⅰ類產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品是510（K）豁免的,，只需做企業(yè)列示即可,。Ⅱ類產(chǎn)品也有少部分是510（K）豁免的。

美國法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和藥品中對器械的通則,、標(biāo)簽,、分類、注冊,、豁免,、召回等環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)、要求作出了詳盡的規(guī)定,。

FDA認(rèn)證510K豁免|豁免申請條件,II類器械,，并且不豁免510K的產(chǎn)品，流程稍微復(fù)雜一點(diǎn),，要準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)資料,、產(chǎn)品工藝資料、產(chǎn)品參數(shù)資料,、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)資料,、產(chǎn)品測試數(shù)據(jù)等。有了這些資料,，我們就可以撰寫510K報(bào)告,。撰寫好510K報(bào)告，就要提交給FDA或第三方機(jī)構(gòu)審核,，審核通過后,，就會取得一個(gè)510K代碼，有了這個(gè)代碼,，就可以申請產(chǎn)品注冊了，工廠注冊隨時(shí)可以申請,。大致流程就是:準(zhǔn)備資料--撰寫510K報(bào)告--510K報(bào)告提交機(jī)構(gòu)審核--取得510K代碼--產(chǎn)品注冊和工廠注冊--取得產(chǎn)品注冊碼和工工廠注冊碼,。

行政備案審查在上市前遞交接收之后，F(xiàn)DA進(jìn)行行政審查,，評估遞交是否是足夠完整的,，以接收實(shí)質(zhì)性審查。審查互動（Interactive Review）當(dāng)遞交的資料處于正在審查中時(shí),，F(xiàn)DA將和申請者保持聯(lián)系以增加審查過程中的效率,。

空氣傳導(dǎo)助聽器FDA注冊美國出口認(rèn)證