鑷子脫毛器510K豁免辦理注意事項,，510（K）豁免一些Ⅰ類和Ⅱ類器械如果在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi),，可以豁免510（k）。一旦準(zhǔn)備好了適當(dāng)?shù)钠餍瞪鲜星斑f交文件，需要將遞交文件發(fā)送給FDA,，并在審核期間與FDA工作人員互動。
II類器械,，并且不豁免510K的產(chǎn)品,，流程稍微復(fù)雜一點，要準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)資料,、產(chǎn)品工藝資料,、產(chǎn)品參數(shù)資料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)資料,、產(chǎn)品測試數(shù)據(jù)等,。有了這些資料，我們就可以撰寫510K報告,。撰寫好510K報告,，就要提交給FDA或第三方機(jī)構(gòu)審核，審核通過后,，就會取得一個510K代碼,，有了這個代碼，就可以申請產(chǎn)品注冊了,，工廠注冊隨時可以申請,。大致流程就是:準(zhǔn)備資料--撰寫510K報告--510K報告提交機(jī)構(gòu)審核--取得510K代碼--產(chǎn)品注冊和工廠注冊--取得產(chǎn)品注冊碼和工工廠注冊碼。
根據(jù)風(fēng)險等級的不同,，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ,，Ⅱ，Ⅲ）,，隨著設(shè)備類別從Ⅰ類增加到Ⅱ類,，再到Ⅲ類，監(jiān)管控制也隨之增加，其中Ⅰ類設(shè)備受到最少的監(jiān)管,，而Ⅲ類設(shè)備受到最嚴(yán)格的監(jiān)管,。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，任何一種器械想要進(jìn)入美國市場,，必須弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求
準(zhǔn)備支持文件:根據(jù)申請表格的要求,，準(zhǔn)備并附上支持文件，如器械的技術(shù)規(guī)格,、性能測試結(jié)果,、制造過程描述等。確保提供充分的信息,，以便FDA評估您的豁免申請,。
以上就是關(guān)于器械FDA認(rèn)證的相關(guān)介紹，我司可辦理各類產(chǎn)品FDA認(rèn)證服務(wù),，如有相關(guān)認(rèn)證服務(wù)問題需要了解,，
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空氣傳導(dǎo)助聽器510K豁免一般費(fèi)用與周期
