在向FDA提交申請(qǐng)之前，應(yīng)注意以下事項(xiàng)：用戶費(fèi)用在510（k）或PMA遞交時(shí),，需要一定的用戶費(fèi)用,。電子副本（eCopy）上市前遞交必須包含以光盤（CD）,、數(shù)字光盤（DVD）,，或閃存驅(qū)動(dòng)器方式形成的電子副本,。

針式脫毛器510K豁免一般周期多久,，評(píng)判產(chǎn)品是否是510（k）的依據(jù)是什么？評(píng)判是否是 510(k)的依據(jù)是產(chǎn)品的分類,。1) 客戶提供產(chǎn)品預(yù)期用途,，2) 根據(jù)預(yù)期用途確定產(chǎn)品代碼 (Product Code),，3) 根據(jù)產(chǎn)品代碼確定產(chǎn)品分類,，4) 根據(jù)產(chǎn)品分類確定產(chǎn)品需不需要提交 510(k) 申請(qǐng)。

不帶遠(yuǎn)程測(cè)溫或連續(xù)溫度測(cè)量功能的臨床電子體溫計(jì),，無需提交510K便可繼續(xù)銷售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》,、《注冊(cè)和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求，2024年4月30日后則必須滿足,。


下面情況下無需510(k):如果器械廠家向另一個(gè)企業(yè)賣沒有完工的器械,，要求加工，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下,，不需要遞交510(k),。如果生產(chǎn)的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件，就需要510(k),。如果生產(chǎn)的器械不上市或不進(jìn)行商業(yè)分發(fā),，就不需要510(k)評(píng)估或檢驗(yàn)器械,。這包括臨床評(píng)估。如果生產(chǎn)的器械用于進(jìn)行臨床試驗(yàn),，則可能受到研究用器械救免(IDE) 法規(guī)的管理,。

準(zhǔn)備支持文件:根據(jù)申請(qǐng)表格的要求，準(zhǔn)備并附上支持文件,，如器械的技術(shù)規(guī)格,、性能測(cè)試結(jié)果、制造過程描述等,。確保提供充分的信息,，以便FDA評(píng)估您的豁免申請(qǐng)。

輻射眼鏡510K豁免辦理注意事項(xiàng)