涂藥棒FDA注冊美國代理人,，F(xiàn)DA對器械的監(jiān)管控制及分類取決于器械的預期用途，使用說明以及風險程度,。選擇正確的監(jiān)管遞交路徑,，以確保器械的安全性和有效性,。FDA將器械分為三類（這一點和國內(nèi)保持一致）。FDA將每一種器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和管理要求,。

“提交類型或豁免”這一欄中,，類別Ⅰ和Ⅱ的提交類型中有510（K）和510（K）豁免兩種方式。其中Ⅰ類產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品是510（K）豁免的,，只需做企業(yè)列示即可,。Ⅱ類產(chǎn)品也有少部分是510（K）豁免的。

獲得FDA510k豁免可以使廠商和消費者更快地獲得器械,，并且減輕了產(chǎn)品的審批負擔,，促進了器械創(chuàng)新和發(fā)展。據(jù)預測,，新的器械市場快速增長和技術(shù)進步將促使更多的器械獲得FDA510k豁免,。

涂藥棒FDA注冊美國代理人,FDA510(k)和510豁免有什么區(qū)別？510(k)豁免意為：某些 I 類和 II 類產(chǎn)品不需要申請 FDA510(k) 即可在美國上市,。任何人或制造商若要將器械銷售到美國,，除部分 510(k) 豁免產(chǎn)品及無須進行上市前批準（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國至少 90 天前向美國食品藥品管理局（U.S.Food and Drug Administration, 簡稱 FDA) 提出上市前通知申請（ Premarket Notification, PMN, 就是FDA510(k)申請）,，取得輸入許可（510(k) Clearance Letter）,。

針對美國市場，其中FDA注冊是強制性要求,，普通FDA注冊和產(chǎn)品列名是針對一般低風險產(chǎn)品,，行業(yè)內(nèi)稱作510K豁免產(chǎn)品，510K則對應針對高風險產(chǎn)品,，也就是我們說的510k產(chǎn)品,。

體重秤510K豁免辦理所需資料