下面情況下無需510(k):如果器械廠家向另一個(gè)企業(yè)賣沒有完工的器械,，要求進(jìn)一步加工,，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下,，不需要遞交510(k),。然而，如果生產(chǎn)的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件,，就需要510(k),。如果生產(chǎn)的器械不上市或不進(jìn)行商業(yè)分發(fā)，就不需要510(k)評(píng)估或檢驗(yàn)器械,。這包括臨床評(píng)估,。如果生產(chǎn)的器械用于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，則可能受到研究用器械救免(IDE) 法規(guī)的管理,。

奶嘴FDA注冊(cè)美國(guó)代理人,，評(píng)判產(chǎn)品是否是510（k）的依據(jù)是什么？評(píng)判是否是 510(k)的依據(jù)是產(chǎn)品的分類,。1) 客戶提供產(chǎn)品預(yù)期用途,，2) 根據(jù)預(yù)期用途確定產(chǎn)品代碼 (Product Code)，3) 根據(jù)產(chǎn)品代碼確定產(chǎn)品分類,，4) 根據(jù)產(chǎn)品分類確定產(chǎn)品需不需要提交 510(k) 申請(qǐng),。

不帶遠(yuǎn)程測(cè)溫或連續(xù)溫度測(cè)量功能的臨床電子體溫計(jì)，無需提交510K便可繼續(xù)銷售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》,、《注冊(cè)和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求,，2024年4月30日后則必須滿足,。


FDA對(duì)器械的監(jiān)管控制及分類取決于器械的預(yù)期用途,，使用說明以及風(fēng)險(xiǎn)程度,。選擇正確的監(jiān)管遞交路徑，以確保器械的安全性和有效性,。FDA將器械分為三類（這一點(diǎn)和國(guó)內(nèi)保持一致）,。FDA將每一種器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和管理要求。

類器械Class I：低等風(fēng)險(xiǎn)（監(jiān)管控制類型：基本控制）產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求,，出口美國(guó),，大部分可以直接注冊(cè)，無需遞交產(chǎn)品安全有效性報(bào)告,；

性加濕器FDA注冊(cè)|豁免申請(qǐng)條件