集尿器510K豁免美國代理人，美國FDA器械注冊(cè)的五個(gè)步驟：1、對(duì)器械分類,，確定監(jiān)管遞交路徑,；2,、選擇正確的上市前遞交路徑,；3、為上市前遞交準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)馁Y料,；4,、將上市前資料遞交給FDA，且進(jìn)行審查互動(dòng),；5,、完成企業(yè)登記和器械列名；

“提交類型或豁免”這一欄中,，類別Ⅰ和Ⅱ的提交類型中有510（K）和510（K）豁免兩種方式,。其中Ⅰ類產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品是510（K）豁免的，只需做企業(yè)列示即可,。Ⅱ類產(chǎn)品也有少部分是510（K）豁免的,。

美國法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和藥品中對(duì)器械的通則、標(biāo)簽,、分類,、注冊(cè)、豁免,、召回等環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn),、要求作出了詳盡的規(guī)定。

集尿器510K豁免美國代理人,哪些器械可以獲得豁免?通用器械：通用器械指可以應(yīng)用于不同部位,，用于多種不同目的的器械。這些器械常常是常見的設(shè)備,，如電子體溫計(jì),、血糖儀、血壓計(jì)等,。這些器械已經(jīng)在市場(chǎng)上使用多年,，并且已經(jīng)被FDA認(rèn)為是安全和有效的。

FDA是一個(gè)機(jī)構(gòu),，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu),。FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“實(shí)驗(yàn)室”,。申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人,，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介,。

機(jī)械助行器FDA注冊(cè)辦理流程介紹