手術(shù)帽子FDA注冊美國代理人,，行政備案審查在上市前遞交接收之后,，F(xiàn)DA進(jìn)行行政審查，評估遞交是否是足夠完整的,，以接收實(shí)質(zhì)性審查,。審查互動（Interactive Review）當(dāng)遞交的資料處于正在審查中時，F(xiàn)DA將和申請者保持聯(lián)系以增加審查過程中的效率,。

哪些器械可以獲得豁免?低風(fēng)險器械：低風(fēng)險器械是指那些可以通過醫(yī)生或患者自行進(jìn)行操作,，風(fēng)險相對較低的器械。這些器械通常是用于診斷或癥狀較輕的,，如乳房自檢器,，消化性潰瘍檢測套件等。

電子體溫計廣泛應(yīng)用于臨床環(huán)境和家用環(huán)境中,，測量的體溫以維護(hù)人們的健康和及時幫助醫(yī)生診斷,。而想在美國市場銷售的電子體溫計，必須向FDA提交上市前通知（510k）,。


下面情況下無需510(k):如果器械廠家向另一個企業(yè)賣沒有完工的器械,，要求加工,，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510(k),。如果生產(chǎn)的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件,，就需要510(k)。如果生產(chǎn)的器械不上市或不進(jìn)行商業(yè)分發(fā),，就不需要510(k)評估或檢驗(yàn)器械,。這包括臨床評估。如果生產(chǎn)的器械用于進(jìn)行臨床試驗(yàn),，則可能受到研究用器械救免(IDE) 法規(guī)的管理,。

FDA510(k)即上市前通告，在美國上市器械,，若其產(chǎn)品是不需要上市前批準(zhǔn)申請（PMA）的I,、II和III類設(shè)備，則其必須向FDA遞交510(k),，除非該設(shè)備依據(jù)聯(lián)邦食品,、藥品和化妝品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。

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創(chuàng)可貼510K豁免一般周期多久