手術(shù)帽子510K豁免一般周期多久,，F(xiàn)DA對(duì)器械的監(jiān)管控制及分類取決于器械的預(yù)期用途,，使用說(shuō)明以及風(fēng)險(xiǎn)程度,。選擇正確的監(jiān)管遞交路徑,，以確保器械的安全性和有效性。FDA將器械分為三類（這一點(diǎn)和國(guó)內(nèi)保持一致）,。FDA將每一種器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和管理要求,。

FDA510(k)即上市前通告，在美國(guó)上市器械,，若其產(chǎn)品是不需要上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA）的I,、II和III類設(shè)備，則其必須向FDA遞交510(k),，除非該設(shè)備依據(jù)聯(lián)邦食品,、藥品和化妝品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求,。

電子體溫計(jì)廣泛應(yīng)用于臨床環(huán)境和家用環(huán)境中，測(cè)量的體溫以維護(hù)人們的健康和及時(shí)幫助醫(yī)生診斷,。而想在美國(guó)市場(chǎng)銷售的電子體溫計(jì),，必須向FDA提交上市前通知（510k）。


注意1：如果一個(gè)器械在上市前需要上市前清關(guān)（premarket clearance）或上市前批準(zhǔn)（premarket approval）,，器械廠商在登記和列名之前必須等到它獲得FDA的清關(guān)或批準(zhǔn),。注意2：企業(yè)注冊(cè),、注冊(cè)號(hào)的分配或器械的列名并不意味著FDA對(duì)該企業(yè)或其產(chǎn)品的許可或批準(zhǔn),。

準(zhǔn)備支持文件:根據(jù)申請(qǐng)表格的要求，準(zhǔn)備并附上支持文件,，如器械的技術(shù)規(guī)格,、性能測(cè)試結(jié)果、制造過(guò)程描述等,。確保提供充分的信息,，以便FDA評(píng)估您的豁免申請(qǐng)。

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