噴霧器510K豁免美國代理人,，行政備案審查在上市前遞交接收之后,，F(xiàn)DA進行行政審查,，評估遞交是否是足夠完整的,，以接收實質(zhì)性審查,。審查互動（Interactive Review）當(dāng)遞交的資料處于正在審查中時,，F(xiàn)DA將和申請者保持聯(lián)系以增加審查過程中的效率,。

“提交類型或豁免”這一欄中,，類別Ⅰ和Ⅱ的提交類型中有510（K）和510（K）豁免兩種方式,。其中Ⅰ類產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品是510（K）豁免的,，只需做企業(yè)列示即可。Ⅱ類產(chǎn)品也有少部分是510（K）豁免的,。

獲得FDA510k豁免可以使廠商和消費者更快地獲得器械,，并且減輕了產(chǎn)品的審批負擔(dān)，進一步促進了器械創(chuàng)新和發(fā)展,。據(jù)預(yù)測,，新的器械市場快速增長和技術(shù)進步將促使更多的器械獲得FDA510k豁免。

噴霧器510K豁免美國代理人,提交申請:將填寫完整的申請表格和支持文件提交給FDA,?？梢酝ㄟ^FDA的電子提交系統(tǒng)(Electronic Submission Gateway )在線提交

下面情況下無需510(k):如果器械廠家向另一個企業(yè)賣沒有完工的器械，要求進一步加工,，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下,，不需要遞交510(k)。然而,，如果生產(chǎn)的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件,，就需要510(k)。如果生產(chǎn)的器械不上市或不進行商業(yè)分發(fā),，就不需要510(k)評估或檢驗器械,。這包括臨床評估。如果生產(chǎn)的器械用于進行臨床試驗，則可能受到研究用器械救免(IDE) 法規(guī)的管理,。

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