針對美國市場，其中FDA注冊是強制性要求,，普通FDA注冊和產(chǎn)品列名是針對一般低風險產(chǎn)品,，行業(yè)內(nèi)稱作510K豁免產(chǎn)品，510K則對應針對高風險產(chǎn)品,，也就是我們說的510k產(chǎn)品,。

噴霧器FDA注冊怎么辦理，提交申請:將填寫完整的申請表格和支持文件提交給FDA,?？梢酝ㄟ^FDA的電子提交系統(tǒng)(Electronic Submission Gateway )在線提交

不帶遠程測溫或連續(xù)溫度測量功能的臨床電子體溫計，無需提交510K便可繼續(xù)銷售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》,、《注冊和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求,，2024年4月30日后則必須滿足。


FDA對器械的監(jiān)管控制及分類取決于器械的預期用途,，使用說明以及風險程度,。選擇正確的監(jiān)管遞交路徑，以確保器械的安全性和有效性,。FDA將器械分為三類（這一點和國內(nèi)保持一致）,。FDA將每一種器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和管理要求。

收集必要的文檔和信息:根據(jù)豁免條件,，您需要收集和準備一些必要的文檔和信息,，例如器械的描述、功能,、材料,、用途、適應癥

器械510K豁免美國出口認證