針對(duì)美國市場,，其中FDA注冊是強(qiáng)制性要求,，普通FDA注冊和產(chǎn)品列名是針對(duì)一般低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,，行業(yè)內(nèi)稱作510K豁免產(chǎn)品,，510K則對(duì)應(yīng)針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，也就是我們說的510k產(chǎn)品,。
噴霧器FDA注冊怎么辦理,，提交申請:將填寫完整的申請表格和支持文件提交給FDA?？梢酝ㄟ^FDA的電子提交系統(tǒng)(Electro
nic Submission Gateway )在線提交
不帶遠(yuǎn)程測溫或連續(xù)溫度測量功能的臨床電子體溫計(jì),，無需提交510K便可繼續(xù)銷售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注冊和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求,，2024年4月30日后則必須滿足,。
FDA對(duì)器械的監(jiān)管控制及分類取決于器械的預(yù)期用途，使用說明以及風(fēng)險(xiǎn)程度,。選擇正確的監(jiān)管遞交路徑,，以確保器械的安全性和有效性。FDA將器械分為三類（這一點(diǎn)和國內(nèi)保持一致）,。FDA將每一種器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和管理要求,。
收集必要的文檔和信息:根據(jù)豁免條件，您需要收集和準(zhǔn)備一些必要的文檔和信息,，例如器械的描述,、功能、材料,、用途,、適應(yīng)癥
器械510K豁免美國出口認(rèn)證
