噴霧器510K豁免辦理所需資料,，如果是外國制造器械的進口商,，在下列情況下不需要遞交510(k):a.510(k)已經(jīng)由外國廠家遞交，并得到上市批準(zhǔn),；b.510(k)已經(jīng)由進口商代表外國廠商遞交了,，并得到上市批準(zhǔn),。如果一個進口商代表外國廠商遞交了510(k)，那么所有從相同的國外廠商(510(k)持有人) 進口相同器械的其他進口商就不要求遞交此器械的510(k)文件,。某些I類或II類器械在次上市時可以不遞交510(k),。I類和II類救免器械的規(guī)范可以在器械赦免中找到。
收集必要的文檔和信息:根據(jù)豁免條件,，您需要收集和準(zhǔn)備一些必要的文檔和信息,，例如器械的描述、功能,、材料,、用途、適應(yīng)癥
根據(jù)風(fēng)險等級的不同,，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ,，Ⅱ，Ⅲ）,，隨著設(shè)備類別從Ⅰ類增加到Ⅱ類,，再到Ⅲ類，監(jiān)管控制也隨之增加,，其中Ⅰ類設(shè)備受到最少的監(jiān)管,，而Ⅲ類設(shè)備受到最嚴(yán)格的監(jiān)管。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，任何一種器械想要進入美國市場,，必須弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求
哪些器械可以獲得豁免?早期設(shè)備：早期設(shè)備是指那些尚處于實驗階段的器械,，需要進行測試和評估，可以獲得FDA510k豁免,。這些器械通?？梢栽谔峁㊣CD號碼的情況下獲得豁免，使其能夠在有限的一段時間內(nèi)投入市場,。
以上就是關(guān)于器械FDA認證的相關(guān)介紹,，我司可辦理各類產(chǎn)品FDA認證服務(wù)，如有相關(guān)認證服務(wù)問題需要了解,，
歡迎來電咨詢環(huán)測威工作人員,，獲得詳細費用報價與周期等信息！
吸氧管FDA注冊需要多少錢
