噴霧器510K豁免辦理所需資料,，如果是外國制造器械的進(jìn)口商,，在下列情況下不需要遞交510(k):a.510(k)已經(jīng)由外國廠家遞交,，并得到上市批準(zhǔn),；b.510(k)已經(jīng)由進(jìn)口商代表外國廠商遞交了，并得到上市批準(zhǔn),。如果一個(gè)進(jìn)口商代表外國廠商遞交了510(k),，那么所有從相同的國外廠商(510(k)持有人) 進(jìn)口相同器械的其他進(jìn)口商就不要求遞交此器械的510(k)文件。某些I類或II類器械在次上市時(shí)可以不遞交510(k),。I類和II類救免器械的規(guī)范可以在器械赦免中找到,。
收集必要的文檔和信息:根據(jù)豁免條件，您需要收集和準(zhǔn)備一些必要的文檔和信息,，例如器械的描述,、功能、材料,、用途,、適應(yīng)癥
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ,，Ⅱ,，Ⅲ）,，隨著設(shè)備類別從Ⅰ類增加到Ⅱ類,，再到Ⅲ類,，監(jiān)管控制也隨之增加，其中Ⅰ類設(shè)備受到最少的監(jiān)管,，而Ⅲ類設(shè)備受到最嚴(yán)格的監(jiān)管,。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，任何一種器械想要進(jìn)入美國市場,，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求
哪些器械可以獲得豁免?早期設(shè)備：早期設(shè)備是指那些尚處于實(shí)驗(yàn)階段的器械,，需要進(jìn)行進(jìn)一步測試和評(píng)估，因此可以獲得FDA510k豁免,。這些器械通?？梢栽谔峁㊣CD號(hào)碼的情況下獲得豁免，使其能夠在有限的一段時(shí)間內(nèi)投入市場,。
以上就是關(guān)于器械
FDA認(rèn)證的相關(guān)介紹,，我司可辦理各類產(chǎn)品
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