01 概念提出的背景

MDCG 2022-14：向MDR和IVDR的過渡 - 公告機構容量以及醫(yī)療設備和IVD的可用性,，其中提到“混合審核（hybrid audits）”概念,。

不少久粉紛紛私信咨詢這一概念，問題主要有：什么是“混合審核(hybrid audits)”,？與傳統(tǒng)的全面現(xiàn)場審核相比,，“混合審核(hybrid audits)”具備哪些優(yōu)勢和要求,？本期就上述問題為各位作知識普及。

02 什么是“混合審核”,？

“混合審核”應理解為：在制造商或其供應商和/或分包商的場所進行的審計,，至少有一名審核人員在場，審核團隊其他成員從其他地方通過信息和通信技術(ICT)參與,。

傳統(tǒng)的質量管理體系（QMS）審核在現(xiàn)場進行,。然而，全球xinguan暴發(fā)期間,，根據(jù)MDCG 2020-4和IAF MD4等適用要求和指南,，公告機構實施了以信息和通信技術(ICT)替代傳統(tǒng)全面現(xiàn)場審核的方法。此外,，公告機構協(xié)調小組(NBCG Med)為公告機構制定了基于ICT的替代審計方法佳實踐指南,。

03 哪些情況可減少現(xiàn)場審核部分？

作為審計規(guī)劃的一部分,，公告機構必須考慮制造商的能力和適用性,，以支持混合審核（IT系統(tǒng)、紙質與電子QMS文件和記錄等）,。

以下情況可減少現(xiàn)場審核部分(包括但不限于)：

無實際生產(chǎn)活動,，但仍需要審計員現(xiàn)場審查的設施，例:僅生產(chǎn)醫(yī)療器械軟件的設施(SaMD),，生產(chǎn)活動僅使用簡單流程或所有生產(chǎn)活動完全外包“虛擬制造商”,，且未實際處理產(chǎn)品的；

僅開展行政活動的設施,，例:人力資源管理,、采購或其他管理流程，而不進行實物產(chǎn)品處理,。

》提示

上述情況下,，現(xiàn)場審核時必須核實：設施的存在及相關的產(chǎn)品合規(guī)證據(jù)，如采購文件,、生產(chǎn)和檢驗記錄等,；

受審企業(yè)的所有員工均在遠程工作時，由于無實際場所可供訪問,，審核可完全遠程執(zhí)行,；

應確認：產(chǎn)品的任何物理處理均為現(xiàn)場審核,，或審核活動不涉及對產(chǎn)品任何實際處理。

04 “混合審核”中哪些情況需現(xiàn)場進行,？

雖然制造商質量管理體系的某些情況可遠程審核,，但以下情況仍需現(xiàn)場處理(但不限于)：

基礎設施,；

工作環(huán)境,；

生產(chǎn)和進貨/在制品/終檢驗；

服務,；

設計轉移至制造（若涉及內(nèi)部測試設施的驗證和確認）,；

倉庫/儲存設施，包括采購產(chǎn)品的驗證,。

05 “混合審核”中哪些情況可遠程審核,？

使用信通技術（遠程通訊技術）可開展有效審計的領域包括（但不限于）：

管理，如一般質量管理體系要求,、監(jiān)管事務,；

改進，例如:內(nèi)部審核,、管理評審,、糾正和預防措施等；

人力資源,，例:資格和培訓,；

采購，例:供應商文件審查,；

設計和開發(fā)（若涉及內(nèi)部測試設施,，則設計轉移除外）；

可追溯性和批生產(chǎn)記錄,。

06 相比全面現(xiàn)場審核有何優(yōu)勢,？

從xinguan疫情暴發(fā)期間所獲得的經(jīng)驗觀察，如果計劃得當,，與傳統(tǒng)的全面現(xiàn)場審核相比,，混合審核具有以下優(yōu)勢：

混合審核可節(jié)省多達20%-25%的審核人員工作量，允許將節(jié)省的工作量轉向額外的MDR/IVDR審核,，以幫助實現(xiàn)MDR/IDDR指令的整體過渡,；

更高效地使用產(chǎn)品或所分配的專家資源，并增加其可用性,；

提高活動審核效率（例:技術文件評估）,；

節(jié)省出行和住宿等耗費的時間和精力；

降低審核人員前往疫情高風險地區(qū)時的受感染風險,；

降低審核人員工作倦怠的風險,；

減少審核過程對企業(yè)正常運作和環(huán)境的影響。

07 若干建議

→ 歐盟MDR\IVDR時代已到來，CE可謂難度高,、要求嚴,、周期久，企業(yè)需要可信的合規(guī)技術工作為其助力,。

>> 上述合規(guī)技術工作包含：

>歐盟國家設有公司為佳,，涉及歐代、體系輔導,、MDR/IVDR技術文檔編寫和產(chǎn)品注冊等一站式快捷合規(guī)工作,；

>需具備豐厚項目經(jīng)驗，深諳MDR和IVDR法規(guī),，每日保持同歐盟實體實時信息同步,；

>保障企業(yè)升級體系以滿足MDR\IVDR合規(guī)性，追求短時間內(nèi)建立運行質量管理體系,，編寫技術文檔,，通過公告機構審核，取得CE證書,。