杰東藥業(yè)?專業(yè)辦理食品廠,、化妝品廠、消毒用品廠,、醫(yī)療器械廠生產(chǎn)許可證,，提供大包建廠房服務(wù)。

作為一家專業(yè)的品牌,，杰東藥業(yè)?致力于辦理食品廠,、化妝品廠、消毒用品廠和醫(yī)療器械廠生產(chǎn)許可證,。我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和深厚的專業(yè)知識(shí),，可以為您提供全方位的建廠服務(wù)。

我們的主營(yíng)業(yè)務(wù)包括建設(shè)食品廠,、消毒用品廠、醫(yī)療器械廠和保健品廠,。無(wú)論您是新建廠房還是擴(kuò)建現(xiàn)有廠房,，我們都能為您提供定制化的解決方案。

杰東藥業(yè)?的服務(wù)優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在包工,、包料和包下證上,。我們不僅為您提供高質(zhì)量的建廠服務(wù)，還能為您辦理所需的生產(chǎn)許可證,。這意味著在您選擇我們的服務(wù)后,，您只需要專心生產(chǎn)，其他的一切我們都會(huì)代辦,。

如果您手頭有研發(fā)的效果不錯(cuò)的中藥秘方,，想要合法上市銷(xiāo)售推廣，我們也能提供咨詢和辦理服務(wù),。我們深知中藥市場(chǎng)的復(fù)雜性和合規(guī)的重要性,，我們將為您提供最專業(yè)的指導(dǎo)和幫助。

通過(guò)選擇杰東藥業(yè)?,，您能夠享受到以下服務(wù)和優(yōu)勢(shì)：

專業(yè)辦理食品廠,、化妝品廠、消毒用品廠,、醫(yī)療器械廠生產(chǎn)許可證,。

提供大包建廠房服務(wù)，解決您廠房建設(shè)的一切問(wèn)題,。

包工,、包料和包下證,，讓您不再為手續(xù)繁瑣而煩惱。

深耕多年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn),，確保辦理過(guò)程順利高效,。

嚴(yán)格遵守法規(guī)，確保您的廠房合法合規(guī),。

在我們的服務(wù)下,，您不需要擔(dān)心繁瑣的手續(xù)和耗時(shí)的辦理過(guò)程。您可以專心致力于生產(chǎn),，將更多的時(shí)間和精力投入到您的事業(yè)中,。

如果您有任何關(guān)于建廠和辦理生產(chǎn)許可證的需求和疑問(wèn)，隨時(shí)可以咨詢我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì),。我們將為您提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和幫助,，助您在行業(yè)中脫穎而出。

10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)是：1.塵粒最大允許數(shù)（每立方米）,；2.大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)3500000個(gè),，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)20000個(gè)；3.微生物最大允許數(shù),；4.浮游菌數(shù)不得超過(guò)500個(gè)每立方米,；5.沉隆菌數(shù)不得超過(guò)10個(gè)每培養(yǎng)皿。壓差：相同潔凈度等級(jí)的凈化車(chē)間壓差保持一致,，對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰凈化車(chē)間之間壓差要≥5Pa,，凈化車(chē)間與非凈化車(chē)間之間要≥10Pa。

1 凈化車(chē)間概述

我公司凈化車(chē)間級(jí)別為十萬(wàn)級(jí),，局部百級(jí),，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米,，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物,、軟組織擴(kuò)張器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程,，凈化車(chē)間分為平板硫化間,，擠出硫化間，烘箱間,，浸漬硫化間,、檢驗(yàn)包裝間等。

2 驗(yàn)證目的

檢查并確認(rèn)凈化車(chē)間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求,，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。

3 驗(yàn)證依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》

YY0033《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

GB 50073《凈化車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范》

GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范》

GB 50591《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》

GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》

GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》

4.驗(yàn)證所需文件及記錄

1 公司總平面環(huán)境布置圖

2 十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間平面圖

3 風(fēng)管的平面圖

4 送,、回風(fēng)口的平面圖

5 排風(fēng)管平面圖

6 空氣過(guò)濾器分布圖

7 燈具平面圖

8 空調(diào)機(jī)組使用說(shuō)明書(shū)

9 凈化車(chē)間工程驗(yàn)收?qǐng)?bào)告

10 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄

11 第三方環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告

12 潔凈車(chē)間管理制度

5驗(yàn)證方法和步驟5.1測(cè)試所需計(jì)量器具及設(shè)備溫濕度表熱球風(fēng)速計(jì)壓差表塵埃粒子計(jì)數(shù)器手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器恒溫培養(yǎng)箱以上器具設(shè)配需功能完好,，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書(shū)。5.2凈化車(chē)間的建筑裝飾的驗(yàn)證5.2.1驗(yàn)證要求5.2.1.1廠房結(jié)構(gòu)要求a）凈化車(chē)間的內(nèi)墻表面是否平整,，光滑,，無(wú)顆粒脫落，能耐受清洗和消毒,。交接處是采用圓弧裝飾,。b）凈化車(chē)間地面應(yīng)平整、無(wú)裂縫,、無(wú)缺陷,、易清洗。c）安全門(mén)的密封性,，緊急時(shí)易于打開(kāi),，安全通道應(yīng)無(wú)障礙。d）凈化車(chē)間的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道,，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好,。凈化車(chē)間的門(mén)閉合時(shí)應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開(kāi)啟,。5.2.1.2配電,、照明設(shè)施要求a）供電系統(tǒng)線路、配電柜,、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。b）供電線路采用暗敷鋪設(shè),。電氣管線管口,，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。c）照明燈具應(yīng)外部造型簡(jiǎn)單,，不易積塵,，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝,，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施,。5.2.1.3給排水管道要求a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便,。b）水管線路檢漏合格5.2.1.5其他附屬設(shè)施凈化車(chē)間入口處有防鼠設(shè)施,；凈化車(chē)間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計(jì)；配備人員的洗手,、換鞋,、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗；安全門(mén)旁有手錘,，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈,。5.2.2驗(yàn)證方凈化車(chē)間建設(shè)過(guò)程中，在施工現(xiàn)場(chǎng)對(duì)廠房的建筑裝飾進(jìn)行驗(yàn)證,，工程的驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)填寫(xiě)相應(yīng)的中間驗(yàn)收單（格式見(jiàn)附表1）或設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄（格式見(jiàn)附表2）,。廠房竣工后，應(yīng)對(duì)廠房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收并填寫(xiě)竣工驗(yàn)收單（格式見(jiàn)附表3）,。5.2.3判定標(biāo)準(zhǔn)在凈化車(chē)間施工過(guò)程中,，中間工程通過(guò)驗(yàn)收，方可進(jìn)行下道工序的施工,。凈化車(chē)間竣工驗(yàn)收完成后,，所有項(xiàng)目均符合驗(yàn)證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定,，通過(guò)驗(yàn)證,。5.3凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)5.3.1凈化空調(diào)系統(tǒng)概述本公司十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板,，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料,，防火等級(jí)為B2級(jí)，凈化車(chē)間外新風(fēng)經(jīng)初效,，中效,，高效空氣過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過(guò)濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi),。下側(cè)為回風(fēng)口,，回風(fēng)口加裝初效過(guò)濾器，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機(jī)組,。由于我公司模壓硫化,，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會(huì)產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體,，在擠出硫化間,，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng),，末端為不銹鋼排風(fēng)罩,，由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機(jī)，風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥,，防止室外氣流倒灌,。

品牌: 杰東藥業(yè)?

服務(wù)范圍: 全國(guó)接單

服務(wù)優(yōu)勢(shì): 專業(yè)高效

河南杰東藥業(yè)有限公司致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)的健康產(chǎn)品和專業(yè)的服務(wù)。我們很高興向您推薦我們的建10萬(wàn)級(jí)無(wú)塵凈化車(chē)間廠房,，擁有多項(xiàng)認(rèn)證,，分別包括SC食品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證以及（豫）衛(wèi)消證字第xx號(hào)。我們還有化妝品廠,，為您提供全方位的生產(chǎn)和加工服務(wù),。

我們的無(wú)塵凈化車(chē)間廠房采用先進(jìn)的凈化技術(shù)，確保生產(chǎn)環(huán)境干凈,、無(wú)塵,、無(wú)菌。我們的車(chē)間嚴(yán)格按照食品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的要求進(jìn)行設(shè)施規(guī)劃和設(shè)備配置,，保證生產(chǎn)過(guò)程中的高效和安全,。

在杰東藥業(yè)?,我們一直秉承著專業(yè)高效的服務(wù)理念。我們擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì),，包括專業(yè)的技術(shù)人員,、質(zhì)量控制人員和銷(xiāo)售人員，他們將竭誠(chéng)為您提供全方位的服務(wù)支持,，確保您的需求得到滿足,。

如果您手里有研發(fā)的效果不錯(cuò)的中藥秘方，我們可以幫助您辦理合法銷(xiāo)售推廣,。我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí),，在注冊(cè)申報(bào)、貼牌加工等方面具備高度的專業(yè)能力,。我們將為您提供全程的咨詢和辦理服務(wù),，確保您的產(chǎn)品能夠合法上市銷(xiāo)售。

杰東藥業(yè)?作為一家專業(yè)的公司,，我們深知客戶的需求和市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng),。我們不僅提供優(yōu)質(zhì)的無(wú)塵凈化車(chē)間廠房和專業(yè)服務(wù)，還關(guān)注產(chǎn)品的品質(zhì)和市場(chǎng)的需求,。我們將繼續(xù)致力于研發(fā)新的健康產(chǎn)品,，并不斷優(yōu)化我們的服務(wù)，以滿足客戶的不斷變化的需求,。

請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系我們，了解更多關(guān)于杰東藥業(yè)?的信息,。我們期待為您提供專業(yè)的服務(wù),，共同創(chuàng)造美好健康的未來(lái)！