血液透析設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請人對血液透析設(shè)備產(chǎn)品注冊申報資料進(jìn)行準(zhǔn)備,，同時也為技術(shù)審評部門提供參考,。
本指導(dǎo)原則是對血液透析設(shè)備注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化,。
注冊申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用,，若不適用,，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和技術(shù)審評人員的指導(dǎo)性文件,，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng),，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則,。
如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料,。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整,。
（三）非臨床資料1. 產(chǎn)品風(fēng)險管理資料申請人可以參考《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》和GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害,，估計和評價相關(guān)風(fēng)險,，控制風(fēng)險并監(jiān)測控制的安全性、有效性,。
附錄IV提供了血液透析設(shè)備的可能危害示例的不完全清單,，幫助判定與產(chǎn)品有關(guān)的危害。
申請人需要根據(jù)申報產(chǎn)品特征,，進(jìn)一步確定其他可能危害,，針對產(chǎn)品風(fēng)險采取相應(yīng)控制措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度,。
2. 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單申請人需要提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》,，說明申報產(chǎn)品為符合適用的各項(xiàng)要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件,。
對于不適用的各項(xiàng)要求,，申請人需要詳細(xì)說明理由。
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報告3.1 申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況列表說明申報產(chǎn)品需要符合的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以參考附錄I示例,。
對于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途,、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致,，需要提供不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，以及經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料,。
若適用,，申報產(chǎn)品需要考慮符合相關(guān)選配件的適用標(biāo)準(zhǔn)（例如：無創(chuàng)血壓、心率監(jiān)測等）,。
3.2 產(chǎn)品技術(shù)要求申請人編制產(chǎn)品技術(shù)要求時，需要符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等文件規(guī)定,，可以參考本指導(dǎo)原則的附錄VII,。
3.2.1 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明提供產(chǎn)品型號規(guī)格列表，或產(chǎn)品配置表,。
描述軟件組件名稱,、軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則,，明確軟件版本的全部字段,，逐項(xiàng)說明每字段含義并提供相應(yīng)軟件更新的典型示例。
3.2.2 性能指標(biāo)產(chǎn)品性能指標(biāo)條款可以參照適用的國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等文件要求,，結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)特征進(jìn)行制定。
申請人需要依據(jù)產(chǎn)品實(shí)際應(yīng)用情況,，在性能指標(biāo)條款中列明驗(yàn)收閾值等重要參數(shù)的具體數(shù)值（例如：范圍,、誤差等）。
此外,，產(chǎn)品性能指標(biāo)需要考慮以下內(nèi)容：（1）性能指標(biāo)需要符合YY 0054等適用標(biāo)準(zhǔn)的要求,，并建議根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，列出具體參數(shù)值,。
（2）對于現(xiàn)有已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)中未包含的性能指標(biāo),，包括產(chǎn)品功能等，需要依據(jù)申報產(chǎn)品具體情況,，由申請人自行制定可以客觀評價的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法,。
例如：針對實(shí)時清除率（kt/v）、相對血容量（ΔBV）等重要產(chǎn)品功能,，分別制定性能指標(biāo)條款,，描述監(jiān)測范圍、精度及報警的具體要求。
3.2.3 檢驗(yàn)方法建議注明引用標(biāo)準(zhǔn)的編號,、年代號及條款號,。
3.2.4 附錄建議列明產(chǎn)品安全特征，提供絕緣圖,、絕緣路徑表,。
3.3 產(chǎn)品檢驗(yàn)報告檢驗(yàn)報告需要注明產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，樣品描述需要與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件名稱和型號等信息保持一致,。
檢驗(yàn)報告需要提供軟件版本界面的真實(shí)照片或列明軟件版本信息,。
具有用戶界面的軟件需要體現(xiàn)軟件發(fā)布版本和軟件完整版本，無用戶界面的軟件需要體現(xiàn)軟件完整版本,。
3.3.1 同一注冊單元的典型產(chǎn)品檢驗(yàn)用產(chǎn)品型號或配置的選取需要綜合考慮產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成,、性能指標(biāo)、功能模塊,、聯(lián)合使用等方面,，一般選取功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜,、風(fēng)險最高的產(chǎn)品型號或配置,。
若無法選取典型性產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，則需要分別提供不同產(chǎn)品型號或配置的檢驗(yàn)報告,。
申請人需要提供檢驗(yàn)典型性說明,，針對未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品型號或配置提供充分的覆蓋性理由。
3.3.2 產(chǎn)品性能和安規(guī)檢驗(yàn)（1）治療模式若申報產(chǎn)品具有多個不同治療模式,，需要按照模式分別測試產(chǎn)品性能,。
（2）配套管路若申報產(chǎn)品可適配不同泵管的體外循環(huán)管路耗材（例如：管徑不同），則需要分析說明檢驗(yàn)用管路的典型性,，以及是否采用了差異項(xiàng)目檢驗(yàn)的方式,。
3.3.3 產(chǎn)品電磁兼容檢驗(yàn)電磁兼容檢驗(yàn)結(jié)果需要覆蓋注冊單元全部型號規(guī)格和配置。
EMC運(yùn)行模式需要考慮申報產(chǎn)品所有工作模式,，并包含產(chǎn)品報警功能,。
抗擾度試驗(yàn)中，與基本性能相關(guān)的產(chǎn)品功能均需要考慮導(dǎo)致患者產(chǎn)生最不利影響的方式,。
輻射發(fā)射試驗(yàn)中,，產(chǎn)品需要在最大騷擾狀態(tài)下運(yùn)行。
3.3.4 關(guān)于檢驗(yàn)情況的說明申請人宜提供檢驗(yàn)情況說明和檢驗(yàn)報告清單,，簡要描述檢驗(yàn)報告對應(yīng)的產(chǎn)品型號規(guī)格,、產(chǎn)品配置和檢驗(yàn)內(nèi)容（性能和安規(guī)檢驗(yàn)、EMC檢驗(yàn)等）,。
4. 研究資料4.1 化學(xué)和物理性能研究4.1.1 產(chǎn)品性能研究申請人需要提供產(chǎn)品性能研究資料,，以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，列表說明產(chǎn)品性能指標(biāo)條款，逐項(xiàng)解釋條款來源和制定依據(jù),。
制定依據(jù)宜明確適用的標(biāo)準(zhǔn)或方法,、采用原因、理論基礎(chǔ),，針對不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行說明,。
參考****制定產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的情形，宜明確采用理由及其必要性,。
申請人宜結(jié)合綜述資料描述的產(chǎn)品工作模式,，提供具體模式的驗(yàn)證資料。
例如：透析清除率,、血容量監(jiān)測等功能,，需要提供準(zhǔn)確性驗(yàn)證資料。
透析清除率功能驗(yàn)證過程中,，建議考慮透析液濃度,、透析時間、治療模式等因素的影響,。
4.1.2 聯(lián)合使用申報產(chǎn)品預(yù)期與透析用耗材、加熱裝置聯(lián)合使用,，需要提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料,，包括耗材兼容性、設(shè)備接口信息（類型,、協(xié)議,、限制性要求等）、相關(guān)風(fēng)險及控制措施等,。
申請人需要提供透析液質(zhì)量及電導(dǎo)率監(jiān)測可靠性的研究資料,，證明在線配比的透析液符合預(yù)期用途要求。
4.2 軟件研究申請人需要依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》,、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》,，提供軟件研究資料和網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。
申報產(chǎn)品的軟件組件的安全性級別建議為嚴(yán)重（C）級,。
申請人需要詳細(xì)描述軟件完整版本的全部字段和字段含義,，逐項(xiàng)提供版本字段的舉例說明，并確定軟件完整版本和發(fā)布版本,。
軟件研究資料需要覆蓋全部軟件組件,，例如：綜述資料的**臨床應(yīng)用功能。
核心功能和核心算法可參考下表示例進(jìn)行描述,，必要時提供核心功能和核心算法的專題研究資料,。
例如：申報產(chǎn)品內(nèi)置了**軟件功能（實(shí)時血壓監(jiān)測功能，或者基于血壓測量的患者分析功能）。
 表1. 核心功能和核心算法示例核心功能核心算法預(yù)期用途血液透析（成熟）泵速控制算法（成熟）對泵速進(jìn)行控制,，調(diào)節(jié)流量反饋調(diào)節(jié)算法（全新）利用傳感信號反饋,，實(shí)時泵速調(diào)節(jié)透析充分性評估算法（全新）基于生理監(jiān)測數(shù)值，對患者透析充分性進(jìn)行定量評估…… 4.3 生物學(xué)特性研究申報產(chǎn)品與患者存在直接或間接接觸的材料或部件,，均需要開展生物學(xué)評價研究,。
生物學(xué)評價資料需要包括：（1）原材料信息列表匯總與人體直接和間接接觸的產(chǎn)品部件和材料，例如：與處理水,、透析液接觸的部件和材料,。
提供需要開展生物學(xué)評價的部件和材料的中文名稱、規(guī)格型號,、供應(yīng)商等信息,。
（2）生物相容性評價的依據(jù)和方法依據(jù)GB16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)》的方法。
（3）人體接觸的性質(zhì)和時間分類一般而言,，血液透析設(shè)備與患者接觸的媒介主要是透析液和置換液,。
對于維持性血液透析患者，通常需要長期接受血液凈化治療,。
根據(jù)GB 16886.1中5.2,、5.3關(guān)于與人體接觸性質(zhì)和接觸時間的分類，血液透析設(shè)備的分類信息詳見下表,。
 表2. 與人體接觸性質(zhì)和接觸時間的分類標(biāo)準(zhǔn)條款類別具體描述5.2 按與人體接觸性質(zhì)分類5.2.3 外部接入醫(yī)療器械a）血路,、間接不與血路直接接觸，但作為通路向血管系統(tǒng)輸入液體的醫(yī)療器械或組件,。
5.3 按接觸時間分類5.3.1 接觸時間分類c) 持久接觸（C）一次,、多次或重復(fù)接觸，累計時間超過超過30 d以上的醫(yī)療器械 關(guān)于其他接觸患者人體的產(chǎn)品部件和材料（例如：生理檢測傳感器等）,，亦需要開展生物相容性評價,。
（4）無論實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)，均應(yīng)提供相應(yīng)的科學(xué)理由和證據(jù)資料,。
（5）需要提供關(guān)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價,。
（6）在充分了解申報產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況的前提下，可以通過模擬臨床實(shí)際使用條件,，采用密閉管路循環(huán)生理鹽水的方式進(jìn)行浸提試驗(yàn),。
申請人需要提供試驗(yàn)過程中產(chǎn)品工作參數(shù)設(shè)置和選取的科學(xué)理由（例如：流量、流速,、溫度,、循環(huán)時間等）。
4.4 清潔,、消毒,、滅菌研究4.4.1 使用者清潔和消毒依據(jù)綜述資料列明的消毒模式,，逐項(xiàng)說明推薦的消毒周期、消毒方式,、消毒劑的型號和供應(yīng)商等,。
需要說明不同的消毒劑、消毒程序的消毒效果,，提供相關(guān)研究資料,。
4.4.2 殘留毒性若消毒方法可能出現(xiàn)殘留，需要提供殘留物毒性的相關(guān)研究資料,。
5. 穩(wěn)定性研究5.1 使用穩(wěn)定性申請人可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審評原則》,，提供產(chǎn)品有效期的研究資料。
5.2 運(yùn)輸穩(wěn)定性申請人需要提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料,，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下,，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械造成不利影響。
環(huán)境試驗(yàn)研究可以依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途,，參考GB/T 14710等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究,。
環(huán)境試驗(yàn)的中間或最后檢測項(xiàng)目，可參考YY 0054等標(biāo)準(zhǔn)條款規(guī)定,，建議至少包括“血液流量誤差”,、“透析液流量誤差”等項(xiàng)目。
關(guān)于含有內(nèi)部電池的產(chǎn)品,，建議說明運(yùn)輸安全的考慮,，并提供相應(yīng)評價資料。
6. 其他研究資料依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)特征,，建議提供其他專題研究資料，全面評價申報產(chǎn)品的安全性和有效性,。
例如：提供綜述資料中提及的關(guān)鍵技術(shù)和重要功能的專題研究資料,，詳述工作原理、實(shí)現(xiàn)方式,、應(yīng)用場景,、預(yù)期用途、臨床價值和標(biāo)準(zhǔn)工作流程,，以及驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn),、測試規(guī)范、測試設(shè)備等,。
建議申請人逐項(xiàng)梳理血液凈化治療直接相關(guān)的產(chǎn)品功能模塊（治療模式,、監(jiān)測報警、患者療效評價等）,，提供相關(guān)研究方案和研究報告,。
若血容量模塊,、血壓模塊等僅用于治療過程中的患者狀態(tài)監(jiān)測，不涉及單次血凈過程中的治療方案調(diào)整,，不用于生理閉環(huán)反饋控制,，申請人可以采用實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證作為主要評價方法，論證測量結(jié)果的準(zhǔn)確性,。
關(guān)于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和其他工程技術(shù)方法無法確認(rèn)有效性和安全性的全新產(chǎn)品功能,，需要提供真實(shí)人體數(shù)據(jù)資料進(jìn)行評價。
患者療效評價等與血液凈化治療直接相關(guān)的產(chǎn)品功能模塊,，若具備充分的科學(xué)理由,，也可以使用匿名的臨床現(xiàn)有人體數(shù)據(jù)進(jìn)行評估。
（二）臨床評價資料臨床評價資料可以參照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,、《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》,、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計指導(dǎo)原則》、《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件的要求,。
（三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求產(chǎn)品說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求,。
1. 適用范圍明確產(chǎn)品預(yù)期用途,，規(guī)定操作人員應(yīng)具備的技能、知識和培訓(xùn)要求,。
2. 預(yù)期使用環(huán)境明確產(chǎn)品使用地點(diǎn)和使用環(huán)境,。
使用環(huán)境要求應(yīng)包括溫度、濕度,、海拔大氣壓,。
3. 適用人群。
依據(jù)臨床評價資料,，明確產(chǎn)品適用人群,。
4. 禁忌證。
若適用,，需要說明產(chǎn)品的禁忌證,。
5. 產(chǎn)品接口和聯(lián)合使用設(shè)備說明與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用的設(shè)備型號和制造商，規(guī)范接口要求,，以及聯(lián)合使用注意事項(xiàng),。
若使用時需要醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行連接，需要提供詳細(xì)連接方法,。
關(guān)于申報產(chǎn)品與外接設(shè)備等連接構(gòu)成的系統(tǒng),，說明需要符合的適用標(biāo)準(zhǔn)，以及其他必要信息,。
6. 注意事項(xiàng),、警告以及提示提供血液凈化治療操作的相關(guān)必要信息,，說明書中一般以“危險”、“警告”和“注意”的形式出現(xiàn),。
例如：關(guān)于“實(shí)時清除率監(jiān)測”功能,，需要在說明書中明確其輸出參數(shù)、曲線圖表等僅供臨床參考,，不具有任何診斷功能及臨床指導(dǎo)作用,。
7. 推薦的清洗和消毒方法。
規(guī)定需要消毒的產(chǎn)品部件及其消毒要求,，并符合血液透析設(shè)備的臨床實(shí)際使用情況,。
8. 其他若產(chǎn)品說明書中出現(xiàn)了本次申報注冊單元之外、或不在中國境內(nèi)申報的產(chǎn)品型號,、規(guī)格,、配置等內(nèi)容，需要出具不在本次申報范圍內(nèi)的聲明,，并注意：進(jìn)口醫(yī)療器械若涉及上述情況,，需要在說明書中刪除相關(guān)內(nèi)容，或在相關(guān)內(nèi)容章節(jié)注明不申報的字樣,，或出具單獨(dú)附頁注明不申報,、不適用的事項(xiàng)。
國產(chǎn)醫(yī)療器械若涉及上述情況,，需要在說明書中刪除不在中國境內(nèi)申報的相關(guān)產(chǎn)品信息,。
一、 參考文獻(xiàn)[1] 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）[Z].[2] 《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）[Z].[3] 《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號）[Z].[4] 《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第126號）[Z].[5] 《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）[Z].[6] 《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）[Z].[7] 《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）[Z].[8] 《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第18號）[Z].[9] 《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號）[Z].[10] 《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號）[Z].[11] 《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第6號）[Z].[12] 《國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心通告2022年第9號）[Z].[13] 《國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心通告2022年第7號）[Z].[14] 《關(guān)于發(fā)布有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號）[Z].[15] 《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）等2項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第75號）[Z].[16] 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局,、中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會公告2022年第28號）[Z].[17] 《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》[J]. 人民軍醫(yī)出版社. 2021.[18] 中國醫(yī)師協(xié)會腎臟病醫(yī)師分會血液透析充分性協(xié)作組. 中國血液透析充分性臨床實(shí)踐指南[J]. 中華醫(yī)學(xué)雜志,，2015.[19] Guidance for the Content of Premarket Notifications for Hemodialysis Delivery Systems. FDA. 1998.[20] Quality Assurance guidelines for Hemodialysis Devices. FDA. 1991.  附錄I 適用標(biāo)準(zhǔn)示例 表1. 血液透析設(shè)備相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求YY 9706.102-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)YY/T 9706.106-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性YY 9706.108-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南YY 9706.111-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求YY 9706.112-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求GB 9706.216-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分：血液透析,、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求YY 9706.230-2023醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分：自動無創(chuàng)血壓計的基本安全和基本性能專用要求YY 9706.261-2023醫(yī)用電氣設(shè)備第2-61部分：脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求YY 9706.256-2023醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：用于體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用要求YY 0054-2023血液透析設(shè)備GB/T   14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T 42062-2022醫(yī)療器械　風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 上述標(biāo)準(zhǔn)均需執(zhí)行適用的國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效版本，建議申請人主動跟蹤相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的更新情況,。