紗布510K豁免怎么辦理,，任何一種器械想要進入美國市場,，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品的分類和管理要求。在美國銷售的器械受以下兩個的監(jiān)管控制：（FD&C Act）201（h）法案（即聯(lián)邦食品,、藥品和化妝品法案）(對器械進行了定義)；21 CFR（即聯(lián)邦法規(guī)法典第21篇）第1-58,、800-1299部分的規(guī)定 (對器械進行了分類) ,；
FDA510(k)即上市前通告，在美國上市器械,，若其產(chǎn)品是不需要上市前批準申請（PMA）的I,、II和III類設(shè)備，則其必須向FDA遞交510(k),，除非該設(shè)備依據(jù)聯(lián)邦食品,、藥品和化妝品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。
根據(jù)風險等級的不同,，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ,，Ⅱ，Ⅲ）,，隨著設(shè)備類別從Ⅰ類增加到Ⅱ類,，再到Ⅲ類，監(jiān)管控制也隨之增加,，其中Ⅰ類設(shè)備受到最少的監(jiān)管,，而Ⅲ類設(shè)備受到最嚴格的監(jiān)管。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,，任何一種器械想要進入美國市場,，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求
類器械Class I：低等風險（監(jiān)管控制類型：基本控制）產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求，出口美國,，大部分可以直接注冊,，無需遞交產(chǎn)品安全有效性報告；
以上就是關(guān)于器械
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