親愛的客戶,，歡迎來到財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部,！今天我們將為您介紹關(guān)于上海申辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件,、費(fèi)用、流程,、時間周期以及要求方面的信息,。

,，讓我們來了解一下申辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需要的材料。申請人需提供的相關(guān)材料包括：

• 法定代表人身份證明

• 企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本

• 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件

• 與器械生產(chǎn)企業(yè)簽訂的《經(jīng)營代理合同》或《授權(quán)委托書》

• 法定代表人的犯罪記錄證明

• 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證預(yù)申請表

準(zhǔn)備齊以上材料后,，接下來是申請流程,。您需要按照以下步驟進(jìn)行：

1. 填寫醫(yī)療器械經(jīng)營許可證預(yù)申請表并加蓋公章

2. 將預(yù)申請表以及其他相關(guān)材料遞交至上海市藥品監(jiān)督管理局

3. 藥品監(jiān)督管理局接受申請后會進(jìn)行初審，如符合條件,，則進(jìn)行現(xiàn)場核查,；若初審未通過，則會退回材料并告知理由

4. 現(xiàn)場核查合格后,，支付相關(guān)費(fèi)用

5. 繳費(fèi)后,，藥品監(jiān)督管理局會進(jìn)行核發(fā)許可證程序

6. 核發(fā)許可證后，您可在上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上查詢并下載電子版許可證

費(fèi)用方面,，除了相關(guān)材料的收取費(fèi)用外,，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申辦費(fèi)用主要包括行政服務(wù)費(fèi)、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系認(rèn)證費(fèi)以及代理機(jī)構(gòu)費(fèi)用等,。具體的費(fèi)用以相關(guān)部門的規(guī)定為準(zhǔn),，請您留意相關(guān)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

申辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時間周期一般約為3個月左右,，具體時間可能因各項(xiàng)審批流程的進(jìn)度而有所不同,。

最后，對于申辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求方面,，申請人需要具備以下條件：

• 具備獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力

• 具備良好的商業(yè)信譽(yù)和財務(wù)狀況

• 具備從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的場所,、設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員

• 具備與器械生產(chǎn)企業(yè)簽訂的《經(jīng)營代理合同》或《授權(quán)委托書》

• 具備符合國家和上海市有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的要求

希望以上信息能夠?qū)δ私馍虾Ｉ贽k三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有所幫助。如需進(jìn)一步了解或有其他疑問,，歡迎隨時聯(lián)系我們,，我們將竭誠為您服務(wù)，助您順利申辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,！

全包代辦第二,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1、提供地址

2,、提供人員

3,、提供產(chǎn)品注冊證、廠家一套材料

4,、提供醫(yī)療器械管理軟件

誠信鑄就品質(zhì),，服務(wù)引領(lǐng)未來。

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件：

1,、場地要求：必須是辦公性質(zhì),，使用面積要最少達(dá)到45平方米,；

2,、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書,；

3,、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書,；

4,、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》,。

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》,。

3,、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件,。

4、經(jīng)營場所,、倉庫布局平面圖,。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷,。

6,、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件,。

7,、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8,、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購,、銷、存的信息管理系統(tǒng),，打印信息管理系統(tǒng)首頁,。

9、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄,。

10,、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程：

1,、申請人提出申請,，并且提交相關(guān)申請材料；

2,、初審材料,，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知,；

3,、具體審核部門做技術(shù)審核，安排人員約談,、核實(shí)場地等,；

4、以上滿足條件,，則做出許可決定,；

5、按照相關(guān)要求,，在規(guī)定時間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,。

申請上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費(fèi)用：6000元起