您好,！我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業(yè)務二部的工作人員，今天為大家介紹一下上海申請第三類醫(yī)療器械經營許可證的費用明細,。

在申請第三類醫(yī)療器械經營許可證之前,，您需要準備以下材料：

企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照

經營場所租賃合同

醫(yī)療器械產品目錄

醫(yī)療器械質量管理體系文件

醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范

醫(yī)療器械售后服務規(guī)范

醫(yī)療器械使用說明書

醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗報告

醫(yī)療器械經營備案登記證明

一旦準備就緒，您可以按照以下流程來完成申請：

填寫申請表格并打印,。

將申請表格及相關材料一同提交給上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經營許可證辦公室,。

等待審核，通常審核周期為20個工作日,。

如審核通過,，領取醫(yī)療器械經營許可證。

接下來,，讓我們來了解一下申請第三類醫(yī)療器械經營許可證的費用明細：

申請第三類醫(yī)療器械經營許可證的整個過程大約需要20個工作日,，但實際辦理時間會根據食品藥品監(jiān)督管理局的工作量而有所不同。

此外,，為了順利申請醫(yī)療器械經營許可證,，您還需要滿足以下要求：

有合法的經營場所，符合衛(wèi)生要求,。

具備相應的醫(yī)療器械質量管理體系和售后服務體系,。

醫(yī)療器械的質量監(jiān)督檢驗報告符合要求。

如果您有任何關于申請第三類醫(yī)療器械經營許可證的疑問或需要我們的幫助,，請隨時向我們咨詢,。我們將竭誠為您提供優(yōu)質的服務。

全包代辦第二,、三類醫(yī)療器械經營許可證

1,、提供地址

2、提供人員

3,、提供產品注冊證,、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

誠信鑄就品質,，服務引領未來,。

上海三類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質,，使用面積要最少達到45平方米,；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人,、質量負責人,、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3,、產品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息,，并出具證書,；

4、其他相關法律法規(guī)要求,。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1,、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》。

2,、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》,。

3、經營場地,、倉庫場所的證明文件,，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。

4,、經營場所,、倉庫布局平面圖。

5,、擬辦法定負責人,、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證,、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷,。

6、技術人員搜索一覽表及學歷,、職稱證書復印件,。

7、經營質量管理規(guī)范文件目錄,。

8,、企業(yè)已安裝的產品購、銷,、存的信息管理系統(tǒng),，打印信息管理系統(tǒng)首頁,。

9,、倉儲設施設備目錄。

10,、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經營許可證的流程：

1,、申請人提出申請,，并且提交相關申請材料；

2,、初審材料,，材料齊全且符合法定形式的,，做出受理通知；

3,、具體審核部門做技術審核,，安排人員約談、核實場地等,；

4,、以上滿足條件，則做出許可決定,；

5,、按照相關要求，在規(guī)定時間內領取《第三類醫(yī)療器械經營許可證》,。

申請上海三類醫(yī)療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經營許可證辦理費用：6000元起