您好,！我是財(cái)立來（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部的小編,，很高興為您解答關(guān)于上海申辦醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證費(fèi)用的問題,。

在申辦醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證之前,，您需要準(zhǔn)備以下材料：

• 公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本

• 法定代表人身份證復(fù)印件

• 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證書》（**外資企業(yè)）

• 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證首次申請(qǐng)表

• 生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)許可證正副本

• 經(jīng)銷授權(quán)書和產(chǎn)品注冊(cè)證書

提交資料后,，流程如下：

1. 資格初審：相關(guān)部門對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行初步審核,。

2. 現(xiàn)場(chǎng)核查：核實(shí)企業(yè)的實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備,、管理制度等,。

3. 技術(shù)評(píng)審：對(duì)醫(yī)療器械種類和技術(shù)要求進(jìn)行評(píng)估。

4. 表決會(huì)和許可證發(fā)放：會(huì)議決定是否批準(zhǔn)發(fā)放許可證,。

5. 領(lǐng)取許可證：經(jīng)過審核并獲得批準(zhǔn)后,，您可以攜帶相關(guān)證明文件到指定地點(diǎn)領(lǐng)取許可證。

費(fèi)用方面,，申辦醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證的具體費(fèi)用是根據(jù)企業(yè)的具體情況而定,，包括初審費(fèi)、現(xiàn)場(chǎng)核查費(fèi),、技術(shù)評(píng)審費(fèi)等,。初審費(fèi)一般在元之間，現(xiàn)場(chǎng)核查費(fèi)一般在元之間,，技術(shù)評(píng)審費(fèi)根據(jù)項(xiàng)目種類和內(nèi)容具體定價(jià),。另外，還需繳納一定的年度監(jiān)管費(fèi),。

辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)間周期大致為3-6個(gè)月,，具體時(shí)間會(huì)根據(jù)各個(gè)企業(yè)的情況和材料準(zhǔn)備情況有所差異。

為了能順利獲得醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證,，您需要注意以下幾點(diǎn)要求：

• 企業(yè)注冊(cè)資本不低于200萬(wàn)元,。

• 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所和設(shè)施，包括庫(kù)房,、質(zhì)量控制室,、凍庫(kù)等。

• 企業(yè)需要有一套較為完善的質(zhì)量管理體系,，包括質(zhì)量手冊(cè),、質(zhì)控記錄等。

• 企業(yè)的從業(yè)人員需要具備相關(guān)的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)和技能,。

• 企業(yè)要有完善的售后服務(wù)體系,，包括召回制度、不良事件上報(bào)和售后服務(wù)記錄等,。

希望以上信息能對(duì)您申辦醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證有所幫助,。如果您還有其他疑問，歡迎隨時(shí)向我們咨詢,。

全包代辦第二,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2,、提供人員

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誠(chéng)信鑄就品質(zhì),，服務(wù)引領(lǐng)未來,。

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì),，使用面積要最少達(dá)到45平方米,；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3,、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,，并出具證書；

4,、其他相關(guān)法律法規(guī)要求,。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》,。

2,、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地,、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件,。

4,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖,。

5,、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人的身份證,、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷,。

6,、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件,。

7,、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8,、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu),、銷,、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè),。

9,、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

10,、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明,，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：

1,、申請(qǐng)人提出申請(qǐng),，并且提交相關(guān)申請(qǐng)材料；

2,、初審材料,，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知,；

3,、具體審核部門做技術(shù)審核，安排人員約談,、核實(shí)場(chǎng)地等,；

4、以上滿足條件,，則做出許可決定,；

5、按照相關(guān)要求,，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,。

申請(qǐng)上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費(fèi)用：6000元起