我是財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部的財務(wù)顧問,，很高興為您介紹上海第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申辦要求,。以下是申辦要求的詳細(xì)介紹：

一、材料準(zhǔn)備：

公司的組織機構(gòu)代碼證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

公司的法人身份證復(fù)印件

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案登記表

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范備案表

醫(yī)療器械經(jīng)營責(zé)任制度備案表

醫(yī)療器械經(jīng)營者從業(yè)人員資質(zhì)證明復(fù)印件

其他可能需要的證明文件

二,、申辦流程：

準(zhǔn)備相關(guān)材料

填寫醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表

提交申請并繳納申請費

審核階段,，相關(guān)部門對申請材料進(jìn)行審核和調(diào)查

頒發(fā)許可證，發(fā)放許可證正本和副本

三,、費用：

申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要繳納一定的申請費用,，具體的費用根據(jù)經(jīng)營范圍和規(guī)模大小而有所不同，您可以在辦理時向相關(guān)部門咨詢,。

四,、申辦時間周期：

整個申辦流程大約需要4-6個月的時間，具體時間周期會受到申請材料的準(zhǔn)備進(jìn)度和相關(guān)部門的審核速度等因素的影響,。

五,、要求：

申請人必須是在中國境內(nèi)注冊并取得營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)

申請人需要具備相關(guān)的從業(yè)人員，并按照要求提供相應(yīng)的資質(zhì)證明

申請人需要具備相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范和責(zé)任制度,，并備案上報相關(guān)部門

申請人的經(jīng)營場所需要符合衛(wèi)生和安全要求,，并進(jìn)行備案

申請人需要遵守相關(guān)的法律法規(guī)和監(jiān)管要求

希望以上的介紹對您了解上海第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦要求有所幫助。如有任何疑問或需要咨詢,，請隨時與我們聯(lián)系,。我們將竭誠為您提供專業(yè)的幫助。

全包代辦第二,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1,、提供地址

2、提供人員

3,、提供產(chǎn)品注冊證,、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

誠信鑄就品質(zhì),，服務(wù)引領(lǐng)未來,。

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質(zhì),，使用面積要最少達(dá)到45平方米,；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3,、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,，并出具證書；

4,、其他相關(guān)法律法規(guī)要求,。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》,。

2,、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3,、經(jīng)營場地,、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件,。

4,、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖,。

5,、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人的身份證,、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。

6,、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷,、職稱證書復(fù)印件。

7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄,。

8,、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷,、存的信息管理系統(tǒng),，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9,、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄,。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程：

1、申請人提出申請,，并且提交相關(guān)申請材料,；

2、初審材料,，材料齊全且符合法定形式的,，做出受理通知；

3,、具體審核部門做技術(shù)審核,，安排人員約談、核實場地等,；

4,、以上滿足條件，則做出許可決定,；

5,、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,。

申請上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費用：6000元起