財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部向您介紹上海第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的新辦時間周期,。

一、所需材料:

• 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本

• 法定代表人身份證復(fù)印件

• 經(jīng)營場所租賃合同

• 產(chǎn)品注銷證明（若有進口產(chǎn)品）

• 產(chǎn)品質(zhì)量標準與技術(shù)要求

• 企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)負責人及現(xiàn)場負責人的聘任證明

• 藥品經(jīng)營企業(yè)許可證（若有）

二,、辦理流程:

1. 企業(yè)準備以上所需材料,，并組織內(nèi)部審核確認。

2. 將審核確認后的材料提交至上海市食品藥品監(jiān)督管理局,。

3. 上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理后進行現(xiàn)場核查,。

4. 核查無異議后，上海市食品藥品監(jiān)督管理局會進行許可證發(fā)放,。

三,、費用:

根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》規(guī)定，上海第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的收費標準如下：

四,、時間周期:

上海第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理時間周期約為1個月,。

五,、辦理要求:

• 經(jīng)營場所需要滿足相關(guān)的環(huán)境、設(shè)施,、設(shè)備要求,。

• 企業(yè)需要建立并完善質(zhì)量管理體系，制定相應(yīng)的質(zhì)量管理制度,。

• 企業(yè)需要配備專職質(zhì)量管理人員,，并確保其具備相關(guān)的培訓(xùn)和能力。

辦理流程和時間周期會受到各種因素的影響,，如材料準備,、審核情況等。為了確保順利辦理,，財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部將為您提供專業(yè)的指導(dǎo)和代辦服務(wù),。我們的團隊擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)的知識，能夠高效地協(xié)助您完成許可證的申請和辦理過程,。

如果您有關(guān)于上海第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的任何疑問或需求,，請隨時聯(lián)系我們，我們將竭誠為您服務(wù),。

全包代辦第二,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1、提供地址

2,、提供人員

3,、提供產(chǎn)品注冊證、廠家一套材料

4,、提供醫(yī)療器械管理軟件

誠信鑄就品質(zhì),，服務(wù)引領(lǐng)未來。

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：

1,、場地要求：必須是辦公性質(zhì),，使用面積要最少達到45平方米；

2,、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責人,、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書,；

3,、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書,；

4,、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》,。

2,、《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3,、經(jīng)營場地,、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件,。

4,、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖,。

5,、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人,、質(zhì)量管理人的身份證,、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。

6,、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷,、職稱證書復(fù)印件。

7,、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄,。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購,、銷,、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁,。

9,、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

10,、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程：

1,、申請人提出申請,，并且提交相關(guān)申請材料；

2,、初審材料，材料齊全且符合法定形式的,，做出受理通知,；

3、具體審核部門做技術(shù)審核,，安排人員約談,、核實場地等,；

4、以上滿足條件,，則做出許可決定,；

5、按照相關(guān)要求,，在規(guī)定時間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,。

申請上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費用：6000元起