辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求??：

1,、場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡（如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫,，要求在40m3以上）,；

2,、人員要求：需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書；

3,、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求,。

辦理三類醫(yī)療器械許可證所需要的資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》,；

2,、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》；

3,、申請報告,；

4、經(jīng)營場地,、倉庫場所的證明文件,，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；

5,、經(jīng)營場所,、倉庫布局平面圖。

6,、擬辦法定負責(zé)人,、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證,、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷,；

7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷,、職稱證書復(fù)印件,；

8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄,；

9,、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷,、存的信息管理系統(tǒng),，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

10,、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄,；

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,，包括申請

12,、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書。