北京辦理醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營(yíng)許可證，沒有辦公室怎么辦,？沒有庫(kù)房怎么辦,？沒有人員怎么辦？沒有轉(zhuǎn)件怎么辦,？通通不用著急,，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問(wèn)題！??！專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗(yàn),，專業(yè)高效靠譜?。?！

一,、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料？

1.法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明原件照片或復(fù)印件

2.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明

3.經(jīng)營(yíng)范圍,、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖,、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

5.經(jīng)營(yíng)設(shè)備、設(shè)備目錄

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄

7.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明

9.材料真實(shí)性聲明

二,、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么？

1. 提交申請(qǐng)

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶現(xiàn)場(chǎng)檢查

5. 審批通過(guò)

6. 領(lǐng)取醫(yī)療器械三許可證

三,、什么是醫(yī)療器械,？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備,、器具,、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

四,、醫(yī)療器械分幾類,？

一共三類：

經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售,；

經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要辦理備案,；

經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

五 辦公室和庫(kù)房需要多大面積,？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平,，庫(kù)房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平,，庫(kù)房40平

六 辦理醫(yī)療器械三類,，交件需要哪些材料？

1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件,，公章

2. 法人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件,、職稱證明

3. 辦公室房產(chǎn)證,、租賃合同復(fù)印件；

4. 庫(kù)房房產(chǎn)證,、租賃合同復(fù)印件,；（委托三方儲(chǔ)存的，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件,、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件,、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件；）

七,、驗(yàn)收之前需要注意的事項(xiàng)：

房子：

1.面積達(dá)到要求,。

2. 辦公室設(shè)備設(shè)施齊全（辦公桌椅,、文件柜,、電腦、打印機(jī),、固定網(wǎng)絡(luò)等辦公設(shè)備）

3.門牌號(hào),、門牌logo

4.現(xiàn)場(chǎng)與平面圖一致；

5.不能有家居用品,；

6.庫(kù)房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架,，溫濕度計(jì)，粘鼠板，滅火器,，空調(diào)等

,、申請(qǐng)遞交

當(dāng)企業(yè)完成所有前期準(zhǔn)備工作和材料準(zhǔn)備后，可以將材料遞交北京市藥品監(jiān)督管理局,。企業(yè)可以通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)遞交或者網(wǎng)上平臺(tái)提交申請(qǐng),。此外，在遞交申請(qǐng)時(shí),，應(yīng)該注意將所有材料歸類整理,，并正確填寫申請(qǐng)表中的相關(guān)信息，否則也會(huì)導(dǎo)致申請(qǐng)失敗,。

四,、受理與初審

經(jīng)過(guò)遞交申請(qǐng)后，北京市藥品監(jiān)督管理局會(huì)對(duì)企業(yè)材料進(jìn)行受理和初審,。在此過(guò)程中,，如果發(fā)現(xiàn)材料有錯(cuò)漏、不規(guī)范等情況,，則會(huì)被退回要求企業(yè)進(jìn)行修改,，如果材料無(wú)誤，則會(huì)進(jìn)入下一階段的審批程序,。

五,、現(xiàn)場(chǎng)核查

在初審?fù)ㄟ^(guò)后，北京市藥品監(jiān)督管理局將派出專業(yè)人員對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)環(huán)境,、設(shè)備設(shè)施和質(zhì)量管理制度等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,。此環(huán)節(jié)企業(yè)需要合理安排工作時(shí)間，確保專業(yè)人員的工作順利進(jìn)行,，以避免造成申請(qǐng)失敗或延遲審批時(shí)間等問(wèn)題,。

六、審批結(jié)果

在完成現(xiàn)場(chǎng)核查后,，企業(yè)可以耐心等待審批結(jié)果,。在審核通過(guò)之后，企業(yè)便可以獲得北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,，并正式開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng),。如果審批未能通過(guò)，則需要重新準(zhǔn)備材料并再次提交申請(qǐng),。

總結(jié)：

以上為北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的流程,，需要注意的是，每個(gè)環(huán)節(jié)都需要企業(yè)嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行操作,，否則可能導(dǎo)致流程中斷或者材料退回,，影響申請(qǐng)進(jìn)度,。同時(shí)，企業(yè)在辦理過(guò)程中也應(yīng)該積極與申請(qǐng)單位溝通合作,，提高申請(qǐng)成功率,。希望此文章內(nèi)容能夠?qū)︶t(yī)療器械企業(yè)在辦理北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)有所幫助，有需要代為辦理的可以隨時(shí)聯(lián)系我這邊,，全程為您解決所有問(wèn)題,，讓您輕松快速的拿到資質(zhì)。