隨著IVDR 時代的到來,，屬于IVDR A類的產(chǎn)品：病毒采樣管，采血器 ,，熒光免疫層析分析儀,，化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，全自動生化分析儀,，全自動血液細(xì)胞分析儀,，尿液分析儀，血?dú)夥治鰞x等產(chǎn)品,，開始正式實施IVDR CE,。

? 規(guī)則5，以下器械是A類的,。

? a) 通用實驗室產(chǎn)品及附件,，包括緩沖液，清洗液,，培養(yǎng)基和組織染色液,，化學(xué)指示劑，移液槍,，核酸抽

提及純化試劑,。

? b) 體外診斷設(shè)備，比如酶免分析儀,，PCR儀,，NGS測序儀，臨床化學(xué)分析儀,，自動核酸純化儀,，紅細(xì)胞

沉降率分析儀。

? c) 樣本容器,，比如真空采血管,。

完成IVDR A類產(chǎn)品的CE認(rèn)證，只需要完成IVDR A類歐盟CE注冊,，IVDR 歐代,，IVDR CE技術(shù)文件,，Basic UDI ,即是完成了CE合規(guī)認(rèn)證。

完成CE同時申報Basic UDI,指導(dǎo)企業(yè)到EUDAMED數(shù)據(jù)庫申報basci UdI （申報完成后,，可以在EUDAMED官網(wǎng)查詢到信息）,申請SRN.

IVDR CE認(rèn)證辦理周期2~3周,。