| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-08 05:11 |
| 最后更新： | 2023-12-08 05:11 |
| 瀏覽次數(shù)： | 162 |
| 采購(gòu)咨詢： |
請(qǐng)賣家聯(lián)系我
|
二類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證對(duì)技術(shù)文件的要求包括：
設(shè)計(jì)圖紙：提供醫(yī)療器械的詳細(xì)設(shè)計(jì)圖紙,，包括產(chǎn)品的尺寸,、結(jié)構(gòu)、材料,、制造工藝等信息,。
規(guī)格說(shuō)明：詳細(xì)描述醫(yī)療器械的規(guī)格和特性，包括產(chǎn)品的功能,、性能參數(shù),、使用方法等。
材料清單：列出醫(yī)療器械所使用的所有材料,，包括原材料和零部件,，以及其來(lái)源和質(zhì)量控制措施。
性能參數(shù)：提供醫(yī)療器械的性能參數(shù),，包括產(chǎn)品的功率,、靈敏度、準(zhǔn)確度等,，以及相關(guān)測(cè)試數(shù)據(jù),。
這些技術(shù)文件應(yīng)該詳細(xì)描述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和性能特點(diǎn)，確保產(chǎn)品的安全性和有效性,。同時(shí),，技術(shù)文件還需要符合FDA的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。
