第二,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案許可所需資料以及注意事項??有哪些,？
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表/醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表,；
2,、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋公章,；
3,、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件，加蓋公章,；
4,、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；
5,、經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明；
6,、經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件,，加蓋公章；
7,、經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄；
8,、經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄；
9,、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,；
10、經(jīng)辦人授權(quán)證明,；
【注意事項】
針對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所與庫房有一定面積要求,。
經(jīng)營場所面積要求：第三類企業(yè)經(jīng)營場所面積不小于60平米（經(jīng)營單一品種不小于30平米，藥店醫(yī)療器械區(qū)不小于20平米）,，診斷試劑企業(yè)經(jīng)營場所面積不小于100平米,。
庫房面積要求：
（1）經(jīng)營10個門類及以下的不小于40平米；
（2）經(jīng)營10-20個門類的,，不小于60平米,；
（3）經(jīng)營20個以上的,，不小于80平米；
（4）連鎖企業(yè)總部不小于80平米,；
（5）診斷試劑庫房不小于60平米,，冷庫容積不小于20立方米；
專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振,、醫(yī)用X射線,、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的企業(yè),，及零售企業(yè)可不設(shè)置庫房,。