醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位更多地關(guān)注器械的質(zhì)量控制,，而忽略對醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的關(guān)注。但從法規(guī)角度出發(fā),，醫(yī)療器械說明書及標(biāo)簽等一直都有專屬的法規(guī),，足以看出說明書不是大家常規(guī)印象的非重要環(huán)節(jié),。

一、說明書定義

2014年10月1日頒布實施《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）,，簡稱6號令,。

6號令第三條給出了醫(yī)療器械說明書的定義：

【醫(yī)療器械說明書是指：由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶,，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息,，用以指導(dǎo)正確安裝,、調(diào)試,、操作、使用,、維護,、保養(yǎng)的技術(shù)文件?！?/span>

二,、說明書編制參考依據(jù)

1、法規(guī)

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號),簡稱6號令,。

2,、標(biāo)準(zhǔn)

《YY T0466.1-2016醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》

《YY T0466.2-2015 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽,、標(biāo)記和提供信息的符號 第2部分符號的制訂,、選擇和確認》

3、其他

同類或相近的已上市產(chǎn)品發(fā)布的說明書（*常用的說明書內(nèi)容制定方法）

三,、說明書內(nèi)容要求

根據(jù)6號令第十條 醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

注意事項

1）既然是法定標(biāo)注的內(nèi)容,，就需要做到一個也不能少，不漏標(biāo),、不錯標(biāo),。

2）對于新法規(guī)實施前，有的產(chǎn)品是要求只標(biāo)注生產(chǎn)批號,，對生產(chǎn)日期不強制,，但6號令出臺后，生產(chǎn)日期是法定要求,。

3）之前對一些有源器械,，對使用期限或失效日期是不標(biāo)示的，但6號令出臺后需要標(biāo)注,。

4）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與*新法規(guī)

有的產(chǎn)品有行業(yè)強制性標(biāo)準(zhǔn),，但標(biāo)準(zhǔn)的更新并不及時的，很多企業(yè)的說明書標(biāo)簽設(shè)計當(dāng)初是執(zhí)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求,。這里需要注意的是：當(dāng)法規(guī)更新后,，需要首先執(zhí)行*新的法規(guī)要求,。還有一點需要注意就是，有時候會遇到法規(guī)沒有規(guī)定,，但行業(yè)標(biāo)注上有規(guī)定這個項目,，這個時候只要不是*新法規(guī)禁止的內(nèi)容，標(biāo)準(zhǔn)中的要求繼續(xù)保留,。

四,、 說明書嚴(yán)禁出現(xiàn)的內(nèi)容

根據(jù)6號令第十四條　醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：

五、說明書版本管理

很多公司對說明書的版本管理都很隨意,，有的甚至壓根就沒版本管理這一概念,。而從實際應(yīng)用出發(fā)，建議在說明書啟動制定的同時就建立《說明書版本管理規(guī)定》,。

1,、 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中會有三個階段需要說明書對外登臺，如下：

1）產(chǎn)品注冊檢測,；

2）產(chǎn)品臨床試驗,；

3）產(chǎn)品注冊。

對于很多企業(yè),這幾個階段的說明書都有可能不一致,，如沒有版本管理,，后續(xù)將出現(xiàn)一個版本號有多款的尷尬問題。

2,、產(chǎn)品上市

產(chǎn)品上市后,，說明書同樣面臨不停修訂變更的局面。如沒有統(tǒng)一的版本管理規(guī)定,，*現(xiàn)實的局面就是人員離職后,，接盤的人不熟悉，*終造成隨貨上市的說明書不是*新版或者不符合*新法規(guī),，監(jiān)管中被處罰,。