《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

　　2021年12月,，市監(jiān)局執(zhí)法人員依法對某縣某貝大藥房進(jìn)行檢查,，發(fā)現(xiàn)該大藥房未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并正在銷售同一批號的“一次性使用靜脈輸液針”87袋,、“一次性使用無菌注射器”共計(jì)206支,，這些醫(yī)療產(chǎn)品屬于三類醫(yī)療器械，只有取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》方可經(jīng)營,，但當(dāng)事人尚未辦理，銷售的三類醫(yī)療器械貨值300元,，違法所得71元,。

　　該大藥房無經(jīng)營許可下銷售三類醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第&一款規(guī)定,，依據(jù)條例第八十一條第（三）項(xiàng)規(guī)定,，市監(jiān)局依法對當(dāng)事人作出如下行政處罰：

　　1、沒收一次性使用靜脈輸液針87袋,、一次性使用無菌注射器206支,；

　　2、沒收違法所得71元,；

　　3,、處以罰款13萬元。

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　　隨著疫情的發(fā)展,，全社會對醫(yī)療產(chǎn)品的需求暴增,。為了保障醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量，國家加強(qiáng)了對醫(yī)療器械的注冊,、生產(chǎn)及經(jīng)營活動的管理與監(jiān)督,。在不斷的抽查和例行檢查中，許多沒有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及存在質(zhì)量問題的企業(yè),，被責(zé)令停業(yè)整改甚至被吊銷相關(guān)資&質(zhì),。合法經(jīng)營、合規(guī)資&質(zhì)對企業(yè)來說至關(guān)重要。

　　那么,，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》怎么辦理呢,？南陽企常青作為南陽地區(qū)頗具影響力的一站式企業(yè)服務(wù)品牌，依據(jù)10年多的資&質(zhì)辦理經(jīng)驗(yàn),，上百家成功辦理客戶案例,，今&天給大家介紹下該許可證辦理?xiàng)l件、材料及流程等情況,。 

　　一,、許可證概況：

　　01、醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器,、設(shè)備,、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物,、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件，醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材等,。

　　02,、開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　03,、開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。這是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,，由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式,，由設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門印制，有效期為5年,，有效期屆滿需要延續(xù)的,，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為事后審批,，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批,。

　　04、相關(guān)法律及處罰依據(jù)：

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

　　二,、醫(yī)療器械的分類：

　　按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,，國家對醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理,。

　　第&一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。

　　比如：口罩、創(chuàng)可貼,、紗布繃帶,、石膏繃帶、醫(yī)用冰袋,、降溫貼,、手動病床、止血鉗,、手術(shù)衣,、手術(shù)刀、手術(shù)剪,、聽診器,、修腳刀、美甲刀,、柳葉刀,、剃須刀等。

　　其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理,。經(jīng)營活動則全部放開,，既不用備案也不用許可，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可,。

　　第二類：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。

　　比如：體溫計(jì)、血壓計(jì),、制氧機(jī),、霧化器、針灸針,、避孕套,、心電圖儀、牙科綜合治療儀,、恒溫培養(yǎng)箱等,。

　　其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,；其經(jīng)營活動則由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理,。

　　第三類：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,，用于植入人體,，或用于支持、維持生命,，對人體具有潛在危險(xiǎn),。

　　比如：隱形眼鏡、輸液器,、靜脈輸液針,、注射器、心臟支架,、呼吸機(jī),、CT、核磁共振,、呼吸麻醉設(shè)備,、人工心肺機(jī)等。

　　其產(chǎn)品,、生產(chǎn),、經(jīng)營活動分別由、省級食品藥品監(jiān)管部門,、所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理,，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,。

　　主要區(qū)別：

　　第&一類：經(jīng)營活動，只需取得相應(yīng)營業(yè)執(zhí)照即可運(yùn)營,；

　　第二類：經(jīng)營活動,，需要完成備案，才能合法運(yùn)營,；

　　第三類：經(jīng)營活動,，必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，才能合法運(yùn)營,。

　　三,、區(qū)分醫(yī)療器械類別的方法：

　　可根據(jù)醫(yī)療器械的備案號或者注冊證號碼來區(qū)分。

　　01,、境內(nèi)第&一類醫(yī)療器械備案,，由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)備案。

　　如：宛械備20160108號（PS:2016是備案年份,，0108是備案順序流水號）

　　進(jìn)口第&一類醫(yī)療器械備案,，由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)備案,。

　　如：國械備20160464號（PS:2016是備案年份，0464是備案順序流水號）

　　02,、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊,。

　　如：宛械注準(zhǔn)（PS：2015是注冊年份,，2是代表第二類醫(yī)療器械，40是第二類醫(yī)療器械分類目錄中6840的類別,，0076是注冊順序流水號）

　　03,、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊。

　　如：國械注準(zhǔn)（PS：2015是注冊年份,，3是代表第三類醫(yī)療器械,，22是第三類醫(yī)療器械分類目錄中6822的類別，6149是注冊順序流水號）

　　04,、進(jìn)口第二類,、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊。

　　如：國械注進(jìn)（PS：2017是注冊年份,，2是代表第二類醫(yī)療器械,，40是第二類醫(yī)療器械分類中6840的類別，0999是注冊順序流水號）

　　綜上可知：

　　第&一類醫(yī)療器械的都是有“備”字的備案號,，第二,、三類醫(yī)療器械看注冊證號碼中年份后第&一個數(shù)字，數(shù)字是“2”就代表第二類醫(yī)療器械,，數(shù)字是“3”就代表第三類醫(yī)療器械,。

       四、（第三類）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

　　01,、申請條件：

　?。?）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專&業(yè)學(xué)歷或者職稱,；

　　（2）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所,；

　?。?）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件（儲存設(shè)備、設(shè)施）,；

　?。?）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，包括采購,、進(jìn)貨驗(yàn)收,、倉儲保管,、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度等,，并嚴(yán)格執(zhí)行,；

　　（5）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專&業(yè)指導(dǎo),、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員,；

　　（6）從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯,。鼓勵從事第&一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),。

　　02,、所需材料：

　　（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,；

　?。?）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件,；

　　（3）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明,；

　?。?）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表；

　?。?）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明；

　?。?）經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件,；

　?。?）主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄,；

　?。?）經(jīng)營質(zhì)量管理制度，工作程序等文件目錄,；

　?。?）信息管理系統(tǒng)基本情況；

　?。?0）經(jīng)辦人授權(quán)文件,；

　?。?1）庫房擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料。

　?。?2）其他證明材料,。

　　注：醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí),、準(zhǔn)確,、完整和可追溯。

　　全國各地因區(qū)域政策不同,，辦理所需要的資料及流程也可能有所差異,，具體以當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門要求為準(zhǔn)。

　　五,、辦理流程：

　　1,、申請受理。

　　工作人員根據(jù)業(yè)務(wù)辦理流程,，審查申請機(jī)構(gòu)提交的資料是否合格,、齊全，進(jìn)行受理,；不齊全的一律不予受理,，并且會一次性告知須補(bǔ)充的資料；

　　2,、材料審查,。

　　受理后，工作人員申報(bào)材料進(jìn)行審查,。對提供材料不完備的,，隨時(shí)告知申請機(jī)構(gòu)予以補(bǔ)正；

　　3,、現(xiàn)場核查,。

　　工作人員會對申請機(jī)構(gòu)的人員情況、設(shè)備和場地等申報(bào)材料進(jìn)行現(xiàn)場核查,；

　　4,、許可并發(fā)證。

　　核查通過后,，凡是符合條件的,，予以批準(zhǔn)并頒發(fā)對應(yīng)的備案憑證或許可證。

　　七,、辦理所需時(shí)間：

　　各地辦理該證需要的時(shí)間可能有差異，資料齊全且符合相關(guān)部門要求的,，一般要花20-30個工作日的時(shí)間,；如果資料或流程準(zhǔn)備不足,，那么辦理的時(shí)間就會延長，具體以實(shí)際情況為準(zhǔn),。

　　該相關(guān)資&質(zhì)辦理要求較高,，流程繁瑣復(fù)雜，為節(jié)省您的時(shí)間和精力,，搶占先機(jī),，同行，不走彎路,，可先咨詢南陽企常青,，我們將為您詳細(xì)解答。

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