《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》

　　2021年12月,，市監(jiān)局執(zhí)法人員依法對(duì)某縣某貝大藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該大藥房未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并正在銷(xiāo)售同一批號(hào)的“一次性使用靜脈輸液針”87袋、“一次性使用無(wú)菌注射器”共計(jì)206支，這些醫(yī)療產(chǎn)品屬于三類(lèi)醫(yī)療器械,，只有取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》方可經(jīng)營(yíng)，但當(dāng)事人尚未辦理，銷(xiāo)售的三類(lèi)醫(yī)療器械貨值300元,，違法所得71元。

　　該大藥房無(wú)經(jīng)營(yíng)許可下銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械,，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第&一款規(guī)定,，依據(jù)條例第八十一條第（三）項(xiàng)規(guī)定，市監(jiān)局依法對(duì)當(dāng)事人作出如下行政處罰：

　　1,、沒(méi)收一次性使用靜脈輸液針87袋,、一次性使用無(wú)菌注射器206支；

　　2,、沒(méi)收違法所得71元,；

　　3、處以罰款13萬(wàn)元,。

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　　隨著疫情的發(fā)展,，全社會(huì)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的需求暴增。為了保障醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量,，國(guó)家加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè),、生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的管理與監(jiān)督。在不斷的抽查和例行檢查中,，許多沒(méi)有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》及存在質(zhì)量問(wèn)題的企業(yè),，被責(zé)令停業(yè)整改甚至被吊銷(xiāo)相關(guān)資&質(zhì)。合法經(jīng)營(yíng),、合規(guī)資&質(zhì)對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)至關(guān)重要,。

　　那么,，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》怎么辦理呢？南陽(yáng)企常青作為南陽(yáng)地區(qū)頗具影響力的一站式企業(yè)服務(wù)品牌,，依據(jù)10年多的資&質(zhì)辦理經(jīng)驗(yàn),，上百家成功辦理客戶案例，今&天給大家介紹下該許可證辦理?xiàng)l件,、材料及流程等情況,。 

　　一、許可證概況：

　　01,、醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器,、設(shè)備、器具,、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物,、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件,，醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材等,。

　　02、開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)向省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,。

　　03,、開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,。這是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件,，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式，由設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)印制,，有效期為5年,，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng),。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為事后審批,，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。

　　04,、相關(guān)法律及處罰依據(jù)：

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》

　　二,、醫(yī)療器械的分類(lèi)：

　　按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理,。

　　第&一類(lèi)：風(fēng)險(xiǎn)程度低,，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械。

　　比如：口罩,、創(chuàng)可貼,、紗布繃帶、石膏繃帶,、醫(yī)用冰袋,、降溫貼、手動(dòng)病床,、止血鉗,、手術(shù)衣、手術(shù)刀,、手術(shù)剪,、聽(tīng)診器、修腳刀,、美甲刀,、柳葉刀、剃須刀等,。

　　其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理,。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用備案也不用許可,，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

　　第二類(lèi)：具有中度風(fēng)險(xiǎn),，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械。

　　比如：體溫計(jì),、血壓計(jì),、制氧機(jī)、霧化器,、針灸針,、避孕套、心電圖儀,、牙科綜合治療儀,、恒溫培養(yǎng)箱等。

　　其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理,，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,；其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。

　　第三類(lèi)：具有較高風(fēng)險(xiǎn),，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,，用于植入人體，或用于支持,、維持生命,，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)。

　　比如：隱形眼鏡,、輸液器,、靜脈輸液針、注射器,、心臟支架,、呼吸機(jī)、CT,、核磁共振,、呼吸麻醉設(shè)備、人工心肺機(jī)等,。

　　其產(chǎn)品,、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由,、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén),、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　主要區(qū)別：

　　第&一類(lèi)：經(jīng)營(yíng)活動(dòng),，只需取得相應(yīng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可運(yùn)營(yíng),；

　　第二類(lèi)：經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，需要完成備案,，才能合法運(yùn)營(yíng),；

　　第三類(lèi)：經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,，才能合法運(yùn)營(yíng),。

　　三、區(qū)分醫(yī)療器械類(lèi)別的方法：

　　可根據(jù)醫(yī)療器械的備案號(hào)或者注冊(cè)證號(hào)碼來(lái)區(qū)分,。

　　01,、境內(nèi)第&一類(lèi)醫(yī)療器械備案，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)備案,。

　　如：宛械備20160108號(hào)（PS:2016是備案年份,，0108是備案順序流水號(hào)）

　　進(jìn)口第&一類(lèi)醫(yī)療器械備案，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)備案。

　　如：國(guó)械備20160464號(hào)（PS:2016是備案年份,，0464是備案順序流水號(hào)）

　　02,、境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè),。

　　如：宛械注準(zhǔn)（PS：2015是注冊(cè)年份，2是代表第二類(lèi)醫(yī)療器械,，40是第二類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中6840的類(lèi)別,，0076是注冊(cè)順序流水號(hào)）

　　03、境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè),。

　　如：國(guó)械注準(zhǔn)（PS：2015是注冊(cè)年份,，3是代表第三類(lèi)醫(yī)療器械，22是第三類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中6822的類(lèi)別,，6149是注冊(cè)順序流水號(hào)）

　　04,、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè),。

　　如：國(guó)械注進(jìn)（PS：2017是注冊(cè)年份,，2是代表第二類(lèi)醫(yī)療器械，40是第二類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)中6840的類(lèi)別,，0999是注冊(cè)順序流水號(hào)）

　　綜上可知：

　　第&一類(lèi)醫(yī)療器械的都是有“備”字的備案號(hào),，第二、三類(lèi)醫(yī)療器械看注冊(cè)證號(hào)碼中年份后第&一個(gè)數(shù)字,，數(shù)字是“2”就代表第二類(lèi)醫(yī)療器械,，數(shù)字是“3”就代表第三類(lèi)醫(yī)療器械。

       四,、（第三類(lèi)）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：

　　01,、申請(qǐng)條件：

　　（1）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)&業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

　?。?）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,；

　　（3）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件（儲(chǔ)存設(shè)備,、設(shè)施）,；

　　（4）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度,，包括采購(gòu),、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核,、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度等,，并嚴(yán)格執(zhí)行；

　?。?）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)&業(yè)指導(dǎo),、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

　?。?）從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第&一類(lèi),、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),。

　　02、所需材料：

　?。?）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,；

　　（2）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；

　?。?）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明,；

　　（4）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表,；

　?。?）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明,；

　?。?）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件,；

　　（7）主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施,、設(shè)備目錄,；

　　（8）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,，工作程序等文件目錄,；

　　（9）信息管理系統(tǒng)基本情況,；

　?。?0）經(jīng)辦人授權(quán)文件,；

　　（11）庫(kù)房擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料,。

　?。?2）其他證明材料。

　　注：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法,、真實(shí),、準(zhǔn)確、完整和可追溯,。

　　全國(guó)各地因區(qū)域政策不同,，辦理所需要的資料及流程也可能有所差異，具體以當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門(mén)要求為準(zhǔn),。

　　五,、辦理流程：

　　1、申請(qǐng)受理,。

　　工作人員根據(jù)業(yè)務(wù)辦理流程,，審查申請(qǐng)機(jī)構(gòu)提交的資料是否合格、齊全,，進(jìn)行受理,；不齊全的一律不予受理，并且會(huì)一次性告知須補(bǔ)充的資料,；

　　2,、材料審查。

　　受理后,，工作人員申報(bào)材料進(jìn)行審查,。對(duì)提供材料不完備的，隨時(shí)告知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)予以補(bǔ)正,；

　　3,、現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　工作人員會(huì)對(duì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的人員情況,、設(shè)備和場(chǎng)地等申報(bào)材料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,；

　　4、許可并發(fā)證,。

　　核查通過(guò)后,，凡是符合條件的，予以批準(zhǔn)并頒發(fā)對(duì)應(yīng)的備案憑證或許可證,。

　　七、辦理所需時(shí)間：

　　各地辦理該證需要的時(shí)間可能有差異,，資料齊全且符合相關(guān)部門(mén)要求的,，一般要花20-30個(gè)工作日的時(shí)間；如果資料或流程準(zhǔn)備不足，那么辦理的時(shí)間就會(huì)延長(zhǎng),，具體以實(shí)際情況為準(zhǔn),。

　　該相關(guān)資&質(zhì)辦理要求較高，流程繁瑣復(fù)雜,，為節(jié)省您的時(shí)間和精力,，搶占先機(jī)，同行,，不走彎路,，可先咨詢(xún)南陽(yáng)企常青，我們將為您詳細(xì)解答,。

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