名詞術(shù)語

　　醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)

　　是指通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊人或者備案人，以下簡稱持有人）和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),。

　　醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者

　　是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁空間,、虛擬交易場所、交易規(guī)則,、交易撮合,、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動,，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè),。

　　網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺職責(zé)：

　　遵守醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范,，建立健全管理制度,，依法誠信經(jīng)營，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全

　　采取技術(shù)措施,，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)和資料的真實,、完整、可追溯,。

　　積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測,、抽樣檢驗、現(xiàn)場檢查等監(jiān)督管理,，按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求存儲數(shù)據(jù),，提供信息查詢、數(shù)據(jù)提取等相關(guān)支持

　　醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案材料目錄

　　*簽字并加蓋公章的申請表掃描版,；

　　*營業(yè)執(zhí)照,；

　　*法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人身份證明；

　　*醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人身份證明；

　　*組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明,；

　　*辦公場所地理位置圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件；

　　電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證,；

　　*非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說明,；

　　*互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書；

　　*醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)質(zhì)量管理制度目錄,；

　　*網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序基本情況介紹和功能說明,；

　　其他相關(guān)證明材料。

　　所需材料中*號為必須提供材料,，備案材料應(yīng)完整,、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄,，復(fù)印件上應(yīng)注明“提交復(fù)印件與原件一致”,，簽名并加蓋公章與電子版一并提交。

　　備案流程

　　醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案,，資料審查通過后予以備案,，自醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者備案后3個月內(nèi)，省級藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺開展現(xiàn)場檢查,。

　　備案時限

　　省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對,，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證,；提交資料不齊全或者不符合法定情形的,，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補充材料的事項,。

　　備案公開及現(xiàn)場檢查

　　省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在備案后7個工作日內(nèi)向社會公開相關(guān)備案信息,。備案信息包括企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人,、網(wǎng)站名稱,、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名,、網(wǎng)站IP地址,、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證編號等,。

　　省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者備案后3個月內(nèi),，對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺開展現(xiàn)場檢查。

　　能夠進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)：

　　1,、取得生產(chǎn)許可證/備案憑證的生產(chǎn)企業(yè)

　　2,、取得經(jīng)營許可證/備案憑證的經(jīng)營企業(yè)

　　3、注冊證持有人（委托生產(chǎn)）

　　醫(yī)療器械上市許可持有人：

　　1,、自己直接網(wǎng)絡(luò)銷售

　　2,、委托生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售

　　應(yīng)當(dāng)評估確認(rèn)受托方的合法資質(zhì),、銷售條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力,，對網(wǎng)絡(luò)銷售過程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督,，對網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。

　　備案辦理：

　　所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

　　完成《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》

　　信息發(fā)生變化,，需要及時變更備案,，如南陽市公司名稱、經(jīng)營地址等

　　受理條件

　　1具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專&業(yè)學(xué)歷或者職稱,；

　　2具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所,；

　　3具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

　　4具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度,；

　　5具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專&業(yè)指導(dǎo),、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持：

　　6企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),、獨立的經(jīng)營場所和庫房,，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在民住宅內(nèi),、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所,。

　　申請材料

　　1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

　　2.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、售后人員的身份證明、學(xué)歷,、職稱證明復(fù)印件

　　3.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

　　4.企業(yè)經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明

　　5.企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖,、平面圖,、租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件（或產(chǎn)權(quán)權(quán)屬,、使用功能及法定用途承諾書）

　　6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄

　　7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄

　　8.授權(quán)證明、經(jīng)辦人身份證復(fù)印件

　　9.經(jīng)營特殊類醫(yī)療器械的企業(yè)需提供其他技術(shù)人員的相關(guān)證件,；法人分支機構(gòu)提供總部的備案憑證和統(tǒng)一采購配送,、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)的承諾書）

　　二、只經(jīng)營避孕套安全套備案,提交以下材料:

　　2.企業(yè)法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件,、經(jīng)辦人身份證復(fù)印件及授權(quán)書委托書