醫(yī)用冷敷貼CE認(rèn)證有什么要求ce認(rèn)證,，為各國(guó)產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)交易提供統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范,，簡(jiǎn)化了交易流程,。
要想進(jìn)入歐盟,，就必須通過(guò)歐洲FTACE認(rèn)證,，在產(chǎn)品上加上CE標(biāo)識(shí)。
所以CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟和歐洲貿(mào)易區(qū)的通行證,。
CE認(rèn)證表明產(chǎn)品已符合歐盟指令所規(guī)定的安全要求,；企業(yè)向消費(fèi)者作出承諾，消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信任度,；帶CE標(biāo)志的產(chǎn)品將在歐洲市場(chǎng)上的銷(xiāo)售風(fēng)險(xiǎn),。
其中包括： CE認(rèn)證1.被海關(guān)扣押和查處的風(fēng)險(xiǎn)；　　2,、制造商信息：工廠名稱(chēng),、地址（需要和提交的CE認(rèn)證信息一致）。
如果您的產(chǎn)品不需要由機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證,，則由您決定是否符合技術(shù)要求,。
這包括估算和記錄使用產(chǎn)品時(shí)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。
您需要支付任何費(fèi)用嗎,。
如果您是制造商,，則自己進(jìn)行合格性評(píng)估，則無(wú)需支付任何費(fèi)用,。
2.市場(chǎng)機(jī)構(gòu)對(duì)調(diào)查結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn),；IVDR (EU) 2017/746 新要求概要: 一、IVDR新要求背景 新的IVDR將于2022年5月4日起強(qiáng)制執(zhí)行,。
要求終由電子注冊(cè)Eudamed來(lái)實(shí)現(xiàn),。
Eudamed包括以下電子: ① 器械注冊(cè)電子 ② UDI數(shù)據(jù)庫(kù) ③ 備案登記電子 ④ 公告機(jī)構(gòu)和證書(shū)電子 ⑤ 性能研究電子 ⑥ 警戒和上市后電子 ⑦ 市場(chǎng)電子 該涉及的對(duì)應(yīng)企業(yè)功能如下： 二、IVDR新要求內(nèi)容 1 CE技術(shù)文檔 使用公命名 參考附錄II技術(shù)文件 新涵蓋UDI 編碼文件 風(fēng)險(xiǎn)文件 性能評(píng)估和和上市后跟蹤文件（PMPF） CE技術(shù)文檔A部分上報(bào)后單一注冊(cè)號(hào)SRN 2 UDI 技術(shù)文檔 DI 器械標(biāo)識(shí) PI生產(chǎn)標(biāo)識(shí) UDI-DI部分要提交于和給NB機(jī)構(gòu),。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI,。
UDI在UDI數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)后注冊(cè)號(hào)。
UDI還要體現(xiàn)在銷(xiāo)售證書(shū)FSC和CE自我申明DoC中,。
3 企業(yè)文檔 涉及企業(yè)注冊(cè)各種報(bào)表填寫(xiě),，具體由數(shù)據(jù)庫(kù)規(guī)定。
一般來(lái)說(shuō)跟CE技術(shù)文檔的A部分類(lèi)似,。
4體系 (a) 法規(guī)符合略,，包括符合性評(píng)估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更； (b) 確定適用的通用安全與性能要求,，尋找這些要求的選項(xiàng),； (c) 責(zé)任； (d) 資源,，包括選擇和供應(yīng)商和分包商,； (e) 附錄I第3節(jié)規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn),； (f) 性能評(píng)估，根據(jù)第56條和附錄XIII的規(guī)定,，包括上市后的性能追蹤,； (g) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)劃，包括規(guī)劃,、設(shè)計(jì),、研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供,； (h) 根據(jù)第24（3）條為所有相關(guān)器械的UDI分配驗(yàn)證,，并確保根據(jù)第26條提供的信息的一致性和有效性； (i) 根據(jù)第78條的要求,，建立,、實(shí)施和上市后體系； (j) 與主管機(jī)構(gòu),、公告機(jī)構(gòu),、其他、客戶和/或其他利益相關(guān)人溝通,； (k) 警戒情況下的嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的報(bào)告流程,； (l) 糾正措施和預(yù)防措施的及其有效性的驗(yàn)證； (m) 產(chǎn)品,，數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進(jìn)的和評(píng)估流程,。
5風(fēng)險(xiǎn)體系 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中應(yīng)包含：技術(shù)更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,，臨床效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,。
有貫穿整個(gè)生命周期的風(fēng)險(xiǎn)體系。
風(fēng)險(xiǎn)建立后年更新,，隨后每?jī)赡暌桓隆?br>要符合合規(guī),。
6上市后體系 上市后計(jì)劃 涵蓋： 警戒 技術(shù)升級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 現(xiàn)場(chǎng)通告，現(xiàn)場(chǎng)糾正措施 收集售后投訴和 臨床風(fēng)險(xiǎn)跟蹤措施,，PMPF（上市后性能跟蹤） 性能評(píng)估 不合格召回 7審批 A,B類(lèi)器械不需要到歐盟做臨床性能評(píng)估,，C，D類(lèi)需要去歐盟做臨床性能評(píng)估,。
剩余樣本臨床性能評(píng)估計(jì)劃無(wú)須歐盟審批,，但需要審批。
需要《赫爾辛基宣言》,。
臨床計(jì)劃應(yīng)符合ISO14155. 8研究計(jì)劃 C,，D類(lèi)在歐盟參考實(shí)驗(yàn)室依據(jù)CS做性能評(píng)估（分析，診斷靈敏度等項(xiàng)目）是臨床研究的前提,。
需要提交研究計(jì)劃到歐盟數(shù)據(jù)庫(kù),，剩余樣本研究不需要審批,，但研究計(jì)劃更改和變更需要審批,。
臨床研究結(jié)束后或暫停后三個(gè)月內(nèi)需要提交結(jié)果總結(jié),，研究報(bào)告。
9臨床證據(jù) 包含： 性能評(píng)估（分析性能+臨床性能） 科學(xué)數(shù)據(jù)（技術(shù)文件） 臨床性能（需驗(yàn)證交叉,，） PMPF（上市后性能追蹤） 效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 10 PSUR（定期安全性更新報(bào)告） C類(lèi)和D類(lèi)器械的制造商應(yīng)編制定期安全性更新報(bào)告（“PSUR”） PSUR應(yīng)列出： (a) 效益風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的結(jié)論,； (b) 上市后性能跟蹤報(bào)告（PMPF）的主要結(jié)果；以及 (c) 器械的銷(xiāo)售量和使用器械的群體規(guī)模與其他特性的評(píng)估,，以及實(shí)際運(yùn)行時(shí)器械的使用,。
C類(lèi)和D類(lèi)器械的制造商應(yīng)至少每年對(duì)PSUR進(jìn)行更新。
PSUR應(yīng)屬于附錄II和III中所規(guī)定技術(shù)文件中的一部分,。
C類(lèi)器械制造商應(yīng)向參與符合性評(píng)估的公告機(jī)構(gòu)提交PSUR,，并應(yīng)主管機(jī)構(gòu)要求向其提供報(bào)告 嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的報(bào)告和現(xiàn)場(chǎng)安全通告，以及提供定期匯總報(bào)告,、上市后報(bào)告,、定期安全性更新報(bào)告（PSUR）以及趨勢(shì)報(bào)告； 11趨勢(shì)報(bào)告 向相關(guān)主管機(jī)構(gòu)報(bào)告以下內(nèi)容： (a) 任何涉及在歐盟市場(chǎng)上所提供器械的嚴(yán)重事件,，除了在產(chǎn)品信息和技術(shù)文件中清楚記錄并量化的預(yù)期錯(cuò)誤結(jié)果,，此類(lèi)事件應(yīng)根據(jù)第83條進(jìn)行趨勢(shì)報(bào)告 (b) 報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施、制造商提供定期匯總報(bào)告和趨勢(shì)報(bào)告的時(shí)間表,； 上市后性能追蹤（PMPF） 參見(jiàn)附錄XIII 性能評(píng)估,、性能研究和上市后跟蹤（PMPF） PMPF計(jì)劃應(yīng)至少包括： (a) 應(yīng)用PMPF的一般和流程，如收集的臨床,、使用者反饋,、科學(xué)文獻(xiàn)篩選和其他性能或科學(xué)數(shù)據(jù)來(lái)源； (b) 應(yīng)用PMPF的具體和流程（例如,，環(huán)形比對(duì)試驗(yàn)和其他保證活動(dòng),、流行病學(xué)研究、的患者評(píng)估或登記,、遺傳數(shù)據(jù)庫(kù)或上市后臨床性能研究）,； (c) （a）和（b）中所述的和流程適當(dāng)性的理由； (d) 參考本附錄A部分第1.3節(jié)所所述的性能評(píng)估報(bào)告的相關(guān)部分以及附錄I 第3節(jié)所述的風(fēng)險(xiǎn),； (e) PMPF要解決的具體目標(biāo),； (f) 與等效或類(lèi)似器械相關(guān)的性能數(shù)據(jù)評(píng)估，以及技術(shù)發(fā)水平,； (g) 參考制造商使用的所有CS,、協(xié)調(diào)和相關(guān)PMPF指南； (h) 由制造商進(jìn)行的PMPF活動(dòng)的詳細(xì)且充分合理的時(shí)間表（例如,，PMPF數(shù)據(jù)和報(bào)告分析）,。
13不良事件報(bào)告 UDI用于報(bào)告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施 臨床性能研究生成的標(biāo)識(shí)號(hào)用于報(bào)告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施 性能研究中：申辦方應(yīng)充分記錄以下所有情況： (a) 在性能研究計(jì)劃中發(fā)現(xiàn)對(duì)性能研究結(jié)果的評(píng)估至關(guān)重要的任何不良事件類(lèi)型,； (b) 任何嚴(yán)重不良事件； (c) 任何如未采取適當(dāng)措施,、未發(fā)生干預(yù)或情況不利時(shí),，可能?chē)?yán)重不良事件的器械缺陷； 14 CE證書(shū)的簽發(fā) D類(lèi)器械由NB審批+審批,。
D類(lèi)器械實(shí)行批批簽 B,，C類(lèi)器械由NB審核發(fā)證。
D類(lèi)器械由歐盟參考實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行性能驗(yàn)證 性能驗(yàn)證涵蓋（分析性能+安全性能）分析性能驗(yàn)證計(jì)劃需涵蓋：原理,，目的,，，檢測(cè),，統(tǒng)計(jì),，并可執(zhí)行。
B,，C類(lèi)器械由通告機(jī)構(gòu)驗(yàn)證 A類(lèi)企業(yè)自行驗(yàn)證 B類(lèi)技術(shù)文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II,。
涵蓋：CS，協(xié)調(diào),，性能評(píng)估,，溯源，培訓(xùn),，PMPF,，風(fēng)險(xiǎn)，警戒等,。
加強(qiáng)體系飛行檢查,。
B，C類(lèi)需要審核《趨勢(shì)報(bào)告》 證書(shū)提交于證書(shū)數(shù)據(jù)庫(kù),。
CE證書(shū)是準(zhǔn)許上市和FSC的前提,。
15 銷(xiāo)售證書(shū)FSC 銷(xiāo)售證書(shū)應(yīng)列明器械基本UDI-DI。
銷(xiāo)售證書(shū)應(yīng)列出公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的識(shí)別號(hào)以標(biāo)識(shí)此證書(shū),。
銷(xiāo)售證書(shū),，應(yīng)制造商或代表要求，制造商或代表注冊(cè)地所在成員國(guó)需簽發(fā)一份銷(xiāo)售證書(shū),。
16 分類(lèi)規(guī)則 參考附錄VIII 規(guī)則1 用于以下用途的器械歸類(lèi)為D類(lèi)： － 檢測(cè)血液,、血液成分、細(xì)胞,、組織或,，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評(píng)估它們是否適用于輸血,、移植或細(xì)胞給藥,。
－ 檢測(cè)是否存在或顯露傳染性因子,，其會(huì)危及生命的，并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險(xiǎn),。
－確定危及生命的的病原體載量,，其監(jiān)控對(duì)于患者的十分關(guān)鍵。
規(guī)則2 器械預(yù)期用于血型分型或組織分型,，以確保用于輸血或移植或細(xì)胞給藥的血液,、血液成分,、細(xì)胞,、組織或具有免疫相容性，此類(lèi)器械歸類(lèi)為C類(lèi),，但用于確定以下任何標(biāo)記物的器械除外： － ABO [A（ABO1）,、B（ABO2）、AB（ABO 3）],； － 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）,、RHW1、RH2（C）,、RH3（E）,、RH4（C）、RH5（E）],； － KELL [Kel1（K）],； － KIDD [JK1（JKA）、JK2（JKB）],； － DUFFY [FY1（FYA）,、FY2（FYB）]， 在這種情況下,，它們被歸為D類(lèi),。
規(guī)則3 器械被歸為C類(lèi)，若其目的是： (a) 用于檢測(cè)是否存在或顯露性傳播病原體的,； (b) 用于檢測(cè)是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險(xiǎn)的病原體,； (c) 用于檢測(cè)病原體的存在，其報(bào)告結(jié)果若錯(cuò)誤可帶來(lái)引起個(gè)人,、胎兒,、胚胎或個(gè)體的后代死亡或嚴(yán)重殘疾的重大風(fēng)險(xiǎn)； (d) 用于的產(chǎn)前篩查,，確定其對(duì)感染原的免疫狀況,； (e) 用于確定感染性的狀態(tài)或免疫狀態(tài)，若其報(bào)告結(jié)果將會(huì)引起患者決定危及患者或患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn),； (f) 用作伴隨診斷,； (g) 用于分期,，若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者決定危及患者或患者后代生命風(fēng)險(xiǎn)的； (h) 用于的篩查,、診斷或分期,； (i) 人類(lèi)基因檢測(cè)； (j) 用于檢測(cè)產(chǎn)品,、或生物組分的水平,，若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者決定危及患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn)； (k) 對(duì)危及生命的或病癥患者,，進(jìn)行患者,； (l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性； (m) 用于新生兒的先天性篩查,，未能檢測(cè)和這些可能危及生命的情況或嚴(yán)重殘疾,。
規(guī)則4 (a) 自測(cè)器械歸為C類(lèi)，但用于檢測(cè),、生育力,、確定膽固醇濃度以及檢測(cè)葡萄糖、紅細(xì)胞,、白細(xì)胞和尿樣本中的器械除外,，這些器械歸為B類(lèi)。
(b) 床旁檢測(cè)器械根據(jù)其本身特性進(jìn)行分類(lèi),。
規(guī)則5 以下器械歸為A類(lèi)： (a) 一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品,、沒(méi)有危險(xiǎn)特征的附件、緩沖液,、洗滌液,、一般基和組織學(xué)染色液，制造商使其適用于相關(guān)某一特定檢查的體外診斷流程,； (b) 制造商專(zhuān)門(mén)用于體外診斷流程的器械,； (c) 樣品容器。
規(guī)則6 上述分類(lèi)規(guī)則未涵蓋的器械歸類(lèi)為B類(lèi),。
規(guī)則7 不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類(lèi)為B類(lèi),。
如與CE標(biāo)志有關(guān)的任何產(chǎn)品指示都牽涉到您的產(chǎn)品，并且您打算向歐盟和EFTA28個(gè)成員國(guó)出口,，進(jìn)行CE認(rèn)證將是您在歐貿(mào)易中取得成功的關(guān)鍵,。
有了CE認(rèn)證，你的產(chǎn)品就會(huì)有一個(gè)特殊的“通行證”,，這樣你就能在28個(gè)歐洲流通了,。
在歐盟東擴(kuò)之后，企業(yè)將面臨一個(gè)規(guī)模更大、運(yùn)行規(guī)則統(tǒng)一的歐洲市場(chǎng),，通過(guò)CE認(rèn)證,，只要產(chǎn)品進(jìn)入歐盟成員國(guó)，就可進(jìn)入其他成員國(guó)市場(chǎng),。
在10個(gè)新入盟中,，公司有相當(dāng)大的業(yè)務(wù)，東擴(kuò)為這些企業(yè)進(jìn)入歐盟舊成員國(guó)市場(chǎng)提供了機(jī)會(huì),。
CE標(biāo)志的實(shí)施,，大大簡(jiǎn)化了產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的手續(xù)，生產(chǎn)商只需遵守一系列法律和要求,，也就是歐盟的產(chǎn)品指令,。
而且在CE標(biāo)志實(shí)施前，生產(chǎn)商要想出口到28個(gè)歐洲,，就必須遵守各國(guó)的法律和要求,，也就是說(shuō)，多達(dá)20多項(xiàng)法律和規(guī)定,，不僅費(fèi)時(shí)而且會(huì)費(fèi)用。
　　貼示優(yōu)先順位：產(chǎn)品本體包裝說(shuō)明書(shū)保證書(shū)—其字體高度直徑不得小于5mm,，其縮小或擴(kuò)大應(yīng)按比例進(jìn)行,。
禁止將CE標(biāo)記粘貼到不存在歐盟規(guī)范或不需要粘貼CE標(biāo)記的產(chǎn)品上。
如何CE標(biāo)志,。
作為產(chǎn)品的制造商,，您負(fù)有全部聲明符合所有要求的責(zé)任。
有什么要求該產(chǎn)品從設(shè)計(jì),、生產(chǎn),、包裝等方面都經(jīng)過(guò)CE認(rèn)證，更加規(guī)范,、安全,。
這樣，就了消費(fèi)者可能因意外事故而廠商,。
同時(shí),，投保的費(fèi)用和售后維修費(fèi)用也相應(yīng)。
好處： 1.由于歐盟的法律,、法規(guī)和協(xié)調(diào)不僅數(shù)量多,，而且內(nèi)容非常復(fù)雜，因此,，向歐盟的機(jī)構(gòu)尋求幫助是一種既節(jié)省時(shí)間,、節(jié)省人力又能風(fēng)險(xiǎn)的明智之舉；IVDR (EU) 2017/746 新要求概要: 一、IVDR新要求背景 新的IVDR將于2022年5月4日起強(qiáng)制執(zhí)行,。
要求終由電子注冊(cè)Eudamed來(lái)實(shí)現(xiàn),。
Eudamed包括以下電子: ① 器械注冊(cè)電子 ② UDI數(shù)據(jù)庫(kù) ③ 備案登記電子 ④ 公告機(jī)構(gòu)和證書(shū)電子 ⑤ 性能研究電子 ⑥ 警戒和上市后電子 ⑦ 市場(chǎng)電子 該涉及的對(duì)應(yīng)企業(yè)功能如下： 二、IVDR新要求內(nèi)容 1 CE技術(shù)文檔 使用公命名 參考附錄II技術(shù)文件 新涵蓋UDI 編碼文件 風(fēng)險(xiǎn)文件 性能評(píng)估和和上市后跟蹤文件（PMPF） CE技術(shù)文檔A部分上報(bào)后單一注冊(cè)號(hào)SRN 2 UDI 技術(shù)文檔 DI 器械標(biāo)識(shí) PI生產(chǎn)標(biāo)識(shí) UDI-DI部分要提交于和給NB機(jī)構(gòu),。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI,。
UDI在UDI數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)后注冊(cè)號(hào)。
UDI還要體現(xiàn)在銷(xiāo)售證書(shū)FSC和CE自我申明DoC中,。
3 企業(yè)文檔 涉及企業(yè)注冊(cè)各種報(bào)表填寫(xiě),，具體由數(shù)據(jù)庫(kù)規(guī)定。
一般來(lái)說(shuō)跟CE技術(shù)文檔的A部分類(lèi)似,。
4體系 (a) 法規(guī)符合略,，包括符合性評(píng)估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更； (b) 確定適用的通用安全與性能要求,，尋找這些要求的選項(xiàng),； (c) 責(zé)任； (d) 資源,，包括選擇和供應(yīng)商和分包商,； (e) 附錄I第3節(jié)規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)； (f) 性能評(píng)估,，根據(jù)第56條和附錄XIII的規(guī)定,，包括上市后的性能追蹤； (g) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)劃,，包括規(guī)劃,、設(shè)計(jì)、研發(fā),、生產(chǎn)和服務(wù)提供,； (h) 根據(jù)第24（3）條為所有相關(guān)器械的UDI分配驗(yàn)證，并確保根據(jù)第26條提供的信息的一致性和有效性,； (i) 根據(jù)第78條的要求,，建立、實(shí)施和上市后體系,； (j) 與主管機(jī)構(gòu),、公告機(jī)構(gòu)、其他,、客戶和/或其他利益相關(guān)人溝通,； (k) 警戒情況下的嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的報(bào)告流程； (l) 糾正措施和預(yù)防措施的及其有效性的驗(yàn)證,； (m) 產(chǎn)品,，數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進(jìn)的和評(píng)估流程。
5風(fēng)險(xiǎn)體系 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中應(yīng)包含：技術(shù)更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,，臨床效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,。
有貫穿整個(gè)生命周期的風(fēng)險(xiǎn)體系。
風(fēng)險(xiǎn)建立后年更新,，隨后每?jī)赡暌桓隆?br>要符合合規(guī),。
6上市后體系 上市后計(jì)劃 涵蓋： 警戒 技術(shù)升級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 現(xiàn)場(chǎng)通告，現(xiàn)場(chǎng)糾正措施 收集售后投訴和 臨床風(fēng)險(xiǎn)跟蹤措施,，PMPF（上市后性能跟蹤） 性能評(píng)估 不合格召回 7審批 A,B類(lèi)器械不需要到歐盟做臨床性能評(píng)估,，C，D類(lèi)需要去歐盟做臨床性能評(píng)估,。
剩余樣本臨床性能評(píng)估計(jì)劃無(wú)須歐盟審批,，但需要審批。
需要《赫爾辛基宣言》,。
臨床計(jì)劃應(yīng)符合ISO14155. 8研究計(jì)劃 C,，D類(lèi)在歐盟參考實(shí)驗(yàn)室依據(jù)CS做性能評(píng)估（分析，診斷靈敏度等項(xiàng)目）是臨床研究的前提,。
需要提交研究計(jì)劃到歐盟數(shù)據(jù)庫(kù),，剩余樣本研究不需要審批，但研究計(jì)劃更改和變更需要審批,。
臨床研究結(jié)束后或暫停后三個(gè)月內(nèi)需要提交結(jié)果總結(jié),，研究報(bào)告。
9臨床證據(jù) 包含： 性能評(píng)估（分析性能+臨床性能） 科學(xué)數(shù)據(jù)（技術(shù)文件） 臨床性能（需驗(yàn)證交叉,，） PMPF（上市后性能追蹤） 效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 10 PSUR（定期安全性更新報(bào)告） C類(lèi)和D類(lèi)器械的制造商應(yīng)編制定期安全性更新報(bào)告（“PSUR”） PSUR應(yīng)列出： (a) 效益風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的結(jié)論； (b) 上市后性能跟蹤報(bào)告（PMPF）的主要結(jié)果,；以及 (c) 器械的銷(xiāo)售量和使用器械的群體規(guī)模與其他特性的評(píng)估,，以及實(shí)際運(yùn)行時(shí)器械的使用。
C類(lèi)和D類(lèi)器械的制造商應(yīng)至少每年對(duì)PSUR進(jìn)行更新,。
PSUR應(yīng)屬于附錄II和III中所規(guī)定技術(shù)文件中的一部分,。
C類(lèi)器械制造商應(yīng)向參與符合性評(píng)估的公告機(jī)構(gòu)提交PSUR，并應(yīng)主管機(jī)構(gòu)要求向其提供報(bào)告 嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的報(bào)告和現(xiàn)場(chǎng)安全通告,，以及提供定期匯總報(bào)告,、上市后報(bào)告、定期安全性更新報(bào)告（PSUR）以及趨勢(shì)報(bào)告,； 11趨勢(shì)報(bào)告 向相關(guān)主管機(jī)構(gòu)報(bào)告以下內(nèi)容： (a) 任何涉及在歐盟市場(chǎng)上所提供器械的嚴(yán)重事件,，除了在產(chǎn)品信息和技術(shù)文件中清楚記錄并量化的預(yù)期錯(cuò)誤結(jié)果，此類(lèi)事件應(yīng)根據(jù)第83條進(jìn)行趨勢(shì)報(bào)告 (b) 報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施,、制造商提供定期匯總報(bào)告和趨勢(shì)報(bào)告的時(shí)間表,； 上市后性能追蹤（PMPF） 參見(jiàn)附錄XIII 性能評(píng)估、性能研究和上市后跟蹤（PMPF） PMPF計(jì)劃應(yīng)至少包括： (a) 應(yīng)用PMPF的一般和流程，如收集的臨床,、使用者反饋,、科學(xué)文獻(xiàn)篩選和其他性能或科學(xué)數(shù)據(jù)來(lái)源； (b) 應(yīng)用PMPF的具體和流程（例如,，環(huán)形比對(duì)試驗(yàn)和其他保證活動(dòng),、流行病學(xué)研究、的患者評(píng)估或登記,、遺傳數(shù)據(jù)庫(kù)或上市后臨床性能研究）,； (c) （a）和（b）中所述的和流程適當(dāng)性的理由； (d) 參考本附錄A部分第1.3節(jié)所所述的性能評(píng)估報(bào)告的相關(guān)部分以及附錄I 第3節(jié)所述的風(fēng)險(xiǎn),； (e) PMPF要解決的具體目標(biāo),； (f) 與等效或類(lèi)似器械相關(guān)的性能數(shù)據(jù)評(píng)估，以及技術(shù)發(fā)水平,； (g) 參考制造商使用的所有CS,、協(xié)調(diào)和相關(guān)PMPF指南； (h) 由制造商進(jìn)行的PMPF活動(dòng)的詳細(xì)且充分合理的時(shí)間表（例如,，PMPF數(shù)據(jù)和報(bào)告分析）,。
13不良事件報(bào)告 UDI用于報(bào)告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施 臨床性能研究生成的標(biāo)識(shí)號(hào)用于報(bào)告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施 性能研究中：申辦方應(yīng)充分記錄以下所有情況： (a) 在性能研究計(jì)劃中發(fā)現(xiàn)對(duì)性能研究結(jié)果的評(píng)估至關(guān)重要的任何不良事件類(lèi)型； (b) 任何嚴(yán)重不良事件,； (c) 任何如未采取適當(dāng)措施,、未發(fā)生干預(yù)或情況不利時(shí)，可能?chē)?yán)重不良事件的器械缺陷,； 14 CE證書(shū)的簽發(fā) D類(lèi)器械由NB審批+審批,。
D類(lèi)器械實(shí)行批批簽 B，C類(lèi)器械由NB審核發(fā)證,。
D類(lèi)器械由歐盟參考實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行性能驗(yàn)證 性能驗(yàn)證涵蓋（分析性能+安全性能）分析性能驗(yàn)證計(jì)劃需涵蓋：原理,，目的，,，檢測(cè),，統(tǒng)計(jì)，并可執(zhí)行,。
B,，C類(lèi)器械由通告機(jī)構(gòu)驗(yàn)證 A類(lèi)企業(yè)自行驗(yàn)證 B類(lèi)技術(shù)文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II。
涵蓋：CS,，協(xié)調(diào),，性能評(píng)估，溯源,，培訓(xùn),，PMPF,，風(fēng)險(xiǎn)，警戒等,。
加強(qiáng)體系飛行檢查,。
B，C類(lèi)需要審核《趨勢(shì)報(bào)告》 證書(shū)提交于證書(shū)數(shù)據(jù)庫(kù),。
CE證書(shū)是準(zhǔn)許上市和FSC的前提,。
15 銷(xiāo)售證書(shū)FSC 銷(xiāo)售證書(shū)應(yīng)列明器械基本UDI-DI。
銷(xiāo)售證書(shū)應(yīng)列出公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的識(shí)別號(hào)以標(biāo)識(shí)此證書(shū),。
銷(xiāo)售證書(shū),，應(yīng)制造商或代表要求，制造商或代表注冊(cè)地所在成員國(guó)需簽發(fā)一份銷(xiāo)售證書(shū),。
16 分類(lèi)規(guī)則 參考附錄VIII 規(guī)則1 用于以下用途的器械歸類(lèi)為D類(lèi)： － 檢測(cè)血液,、血液成分、細(xì)胞,、組織或,，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評(píng)估它們是否適用于輸血,、移植或細(xì)胞給藥,。
－ 檢測(cè)是否存在或顯露傳染性因子，其會(huì)危及生命的,，并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險(xiǎn),。
－確定危及生命的的病原體載量，其監(jiān)控對(duì)于患者的十分關(guān)鍵,。
規(guī)則2 器械預(yù)期用于血型分型或組織分型,，以確保用于輸血或移植或細(xì)胞給藥的血液、血液成分,、細(xì)胞,、組織或具有免疫相容性，此類(lèi)器械歸類(lèi)為C類(lèi),，但用于確定以下任何標(biāo)記物的器械除外： － ABO [A（ABO1）、B（ABO2）,、AB（ABO 3）],； － 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）、RHW1,、RH2（C）,、RH3（E）、RH4（C）,、RH5（E）],； － KELL [Kel1（K）],； － KIDD [JK1（JKA）、JK2（JKB）],； － DUFFY [FY1（FYA）,、FY2（FYB）]， 在這種情況下,，它們被歸為D類(lèi),。
規(guī)則3 器械被歸為C類(lèi)，若其目的是： (a) 用于檢測(cè)是否存在或顯露性傳播病原體的,； (b) 用于檢測(cè)是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險(xiǎn)的病原體,； (c) 用于檢測(cè)病原體的存在，其報(bào)告結(jié)果若錯(cuò)誤可帶來(lái)引起個(gè)人,、胎兒,、胚胎或個(gè)體的后代死亡或嚴(yán)重殘疾的重大風(fēng)險(xiǎn)； (d) 用于的產(chǎn)前篩查,，確定其對(duì)感染原的免疫狀況,； (e) 用于確定感染性的狀態(tài)或免疫狀態(tài)，若其報(bào)告結(jié)果將會(huì)引起患者決定危及患者或患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn),； (f) 用作伴隨診斷,； (g) 用于分期，若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者決定危及患者或患者后代生命風(fēng)險(xiǎn)的,； (h) 用于的篩查,、診斷或分期； (i) 人類(lèi)基因檢測(cè),； (j) 用于檢測(cè)產(chǎn)品,、或生物組分的水平，若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者決定危及患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn),； (k) 對(duì)危及生命的或病癥患者,，進(jìn)行患者； (l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性,； (m) 用于新生兒的先天性篩查,，未能檢測(cè)和這些可能危及生命的情況或嚴(yán)重殘疾。
規(guī)則4 (a) 自測(cè)器械歸為C類(lèi),，但用于檢測(cè),、生育力、確定膽固醇濃度以及檢測(cè)葡萄糖,、紅細(xì)胞,、白細(xì)胞和尿樣本中的器械除外，這些器械歸為B類(lèi),。
(b) 床旁檢測(cè)器械根據(jù)其本身特性進(jìn)行分類(lèi),。
規(guī)則5 以下器械歸為A類(lèi)： (a) 一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品,、沒(méi)有危險(xiǎn)特征的附件、緩沖液,、洗滌液,、一般基和組織學(xué)染色液，制造商使其適用于相關(guān)某一特定檢查的體外診斷流程,； (b) 制造商專(zhuān)門(mén)用于體外診斷流程的器械,； (c) 樣品容器。
規(guī)則6 上述分類(lèi)規(guī)則未涵蓋的器械歸類(lèi)為B類(lèi),。
規(guī)則7 不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類(lèi)為B類(lèi),。
2.取得歐盟機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE認(rèn)證證書(shū)，可大限度地取得消費(fèi)者和市場(chǎng)機(jī)構(gòu)的信任,； 3.有效地防止出現(xiàn)這些不負(fù)責(zé)任的指稱(chēng)情況,；　　該已于2006年7月1日開(kāi)始正式實(shí)施，主要用于規(guī)范電子電氣產(chǎn)品的材料及工藝,，使之更加有利于人體健康及保護(hù),。
歐盟RoHS體系與RoHS體系在具體執(zhí)行上有不同：歐盟做法是首先立法禁止電子產(chǎn)品含有六種有害，然后列出一系列暫時(shí)超標(biāo)的種類(lèi),，等以后技術(shù)條件成熟了再移出這個(gè)目錄,。
4.當(dāng)面臨訴訟時(shí)，歐盟機(jī)構(gòu)出具的CE認(rèn)證證書(shū),，將成為具有法律效力的技術(shù)證明,；當(dāng)被歐盟處罰后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)和企業(yè)共同承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn),，從而企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn),。