ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證,。

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什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)？

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》,。

它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織,，ISO13485更具有專ye性,，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn),、貯存和流通,、安裝,、服務(wù)和蕞終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證,。

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ISO13485標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)內(nèi)容

以法規(guī)要求為準(zhǔn)則,，強(qiáng)化了企業(yè)的主體責(zé)任；

基于風(fēng)險(xiǎn)的方法管理過程,，強(qiáng)化組織應(yīng)將基于風(fēng)險(xiǎn)的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程,；

重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和報(bào)告的要求；

在ISO9001的基礎(chǔ)上,，強(qiáng)化提升形成文件的要求和記錄的要求,。

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適用企業(yè)類型

ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、

醫(yī)療器械經(jīng)營商,、

醫(yī)療器械服務(wù)提供方,、

醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商、

醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商,。

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ISO13485認(rèn)證所使用的相關(guān)產(chǎn)品范圍

ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域:

1,、非有源醫(yī)療設(shè)備

2、有源（非植入）醫(yī)療器械

3,、有源（植入）醫(yī)療器械

4,、體外診斷醫(yī)療器械

5、對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法

6,、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械

7,、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)

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分類小知識(shí)

ISO13485認(rèn)證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法與國內(nèi)分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關(guān)的活動(dòng),，如對(duì)醫(yī)療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù),。其中對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌,、輻照滅菌,、濕熱滅菌等；醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)包括,，醫(yī)療器械有關(guān)的原材料,、部件、組件,、校準(zhǔn),、分銷、維修,、配送等,。

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申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要具備的條件

1、申請(qǐng)組織應(yīng)具有明確的法律地位；

2,、申請(qǐng)組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：

對(duì)于生產(chǎn)型組織,，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

對(duì)于經(jīng)營組織,，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證,；

對(duì)于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務(wù)部,、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件,，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

3,、申請(qǐng)認(rèn)證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）,；

4,、申請(qǐng)組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件,、內(nèi)審資料,、管理評(píng)審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；

5,、認(rèn)證申請(qǐng)前,，管理體系至少有效運(yùn)行3個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審（對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月,，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月）,。

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ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備哪些文件？

1,、法律地位證明文件,；

2、有效的資質(zhì)證明,；

3,、組織簡(jiǎn)介、人員情況,、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標(biāo)明關(guān)鍵過程,、特殊過程和外程）；

4,、管理體系文件：方針,、目標(biāo)、范圍,、任命書,、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書以及車間布局圖（潔凈車間）,、工藝流程圖,、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件,；

5、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說明（產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范）,；

6,、涉及安裝、維修等服務(wù)項(xiàng)目的,，還需要提供在實(shí)施項(xiàng)目清單,。

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ISO13485認(rèn)證的意義：

1.提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn),，增加企業(yè)的zhi名度,。

2.提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益,。

3.有利于消除貿(mào)易壁壘,，取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證。

4.有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力,，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率,。

5.通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn),。

6.提高員工的責(zé)任感,，積極性和奉獻(xiàn)精神。