ISO 13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷,、防病治病的特殊產(chǎn)品,，僅按ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO 13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288),，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求,，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

ISO 13485 的主要特點(diǎn)：

1,、特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求,；

2、對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充,；

3,、ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)沒有過程模式圖,；

4、關(guān)于刪減的規(guī)定,，這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定,。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模,。如果法規(guī)要求允許對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減,，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排,，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明,。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減； 

5,、ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”,；

6、根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn),，ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)對形成文件程序要求之處增多,；

7、ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn),，增加了許多專ye性規(guī)定,；

8、新的ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO 9001:2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同,，但由于ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn),，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意,，刪減了ISO 9001:2000的一些重要要求,，滿足ISO 13485的要求，不等于滿足ISO 9001:2000的要求,。

企業(yè)認(rèn)證ISO 13485的好處包括：

1,、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn),，增加企業(yè)的zhi名度,；

2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益,；

3、有利于消除貿(mào)易壁壘,，取得進(jìn)入國際市場的通行證,；

4,、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率,；

5,、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn),。

6,、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神,。

申請ISO 13485的必備條件：

1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請書,、質(zhì)量體系認(rèn)證申請書；

2.申請單位質(zhì)量手冊,，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件,；

3.申請認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

4.申請方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn),；

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（復(fù)印件）;

6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程,、關(guān)鍵過程說明；

7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息,；

8.主要外購,、外協(xié)件清單；

9.其他材料,，如企業(yè)產(chǎn)品目錄,、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等,；為其提供過認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息,。

認(rèn)證流程

認(rèn)證范圍或涉及產(chǎn)品

1、有源（非植入）醫(yī)療器械,；

2,、非有源醫(yī)療設(shè)備；

3,、對醫(yī)療器械的滅菌方法,；

4、體外診斷醫(yī)療器械,；

5,、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)。

認(rèn)證企業(yè)提交資料清單

基本資料：

1,、法律地位證明文件（如企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照,、事業(yè)單位法人代碼證書、社團(tuán)法人登記證等）,，組織機(jī)構(gòu)代碼證,。存在時(shí),，應(yīng)提交分支機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。如企業(yè)三證合一或五證合一,，也可提供帶有統(tǒng)一社會信用代碼的企業(yè)證件代替營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證書,；

2、有效的資質(zhì)證明,、產(chǎn)品生產(chǎn)許可證,、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書等涉及法律法規(guī)規(guī)定的行政許可的須提交相應(yīng)的行政許可證件復(fù)印件（需要時(shí)）；

3,、臨時(shí)場所清單（如工程建設(shè)施工組織在建項(xiàng)目清單,、信息安全管理體系及基于ISO/IEC20000-1 的服務(wù)管理體系的臨時(shí)服務(wù)點(diǎn)）；至少應(yīng)提供以下文件化信息：方針,、目標(biāo),、范圍、組織為過程運(yùn)行及溝通而保持的信息,，必須提供：組織簡介,、組織結(jié)構(gòu)（組織機(jī)構(gòu)圖）、人員情況和職能分工,、過程路線圖/工藝流程圖/過程描述（應(yīng)明確說明關(guān)鍵過程和特殊過程）及其有關(guān)的過程文件,，如：風(fēng)險(xiǎn)控制情況、對 IT 的應(yīng)用等,；

4,、排污許可證（需要時(shí)）；

5,、安全生產(chǎn)許可證（需要時(shí)）,；

6、環(huán)評竣工驗(yàn)收報(bào)告相關(guān)資料（驗(yàn)收批復(fù)或驗(yàn)收報(bào)告）或環(huán)境影響登記表備案結(jié)果（必要時(shí)）,；

7、關(guān)于認(rèn)證活動的限制條件(如出于安全和/或保密等原因存在時(shí)),。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系企業(yè)認(rèn)證所需資料：

1,、與產(chǎn)品/服務(wù)有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)清單包括強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單（必要時(shí)）,；

2,、作業(yè)文件或作業(yè)文件清單（適用于工程建設(shè)施工組織）。