一：產(chǎn)品技術(shù)要求撰寫

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求,。申請人需依據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況確定產(chǎn)品安全有效的技術(shù)指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，需充分參考適用的國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定,，且不得低于適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求,。

3.1型號,、規(guī)格及其劃分說明

提供產(chǎn)品型號,、規(guī)格的劃分說明，推薦采用圖示和/或表格的方式,。如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示復(fù)雜且文本較長,，可以附錄形式體現(xiàn)。

結(jié)構(gòu)及組成

申報資料中需明確適用的產(chǎn)品組成部件,、各部件選用材料（含材料組成及比例）及符合標(biāo)準(zhǔn),、表面處理方式、交付狀態(tài),、滅菌方式及貨架有效期,、結(jié)構(gòu)示意圖和/或?qū)嵨飯D，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容,。

3.2 型號規(guī)格

提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及關(guān)鍵尺寸的設(shè)計依據(jù),，明確型號規(guī)格的劃分依據(jù)。對于存在多種型號,、規(guī)格的產(chǎn)品,，需明確各型號、規(guī)格的區(qū)別,。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片,、圖表，對各種型號,、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成,、功能、產(chǎn)品特征,、性能指標(biāo)等方面加以描述,。需提供體現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計特征的關(guān)鍵尺寸信息，如可吸收接骨板的長度,、寬度、厚度,、螺釘孔孔徑等,，可吸收接骨螺釘?shù)穆菁y最大直徑、底徑,、頭部直徑,、長度的尺寸及公差。

3.3性能指標(biāo)

可吸收骨內(nèi)固定植入物產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)可包含表2中所列內(nèi)容,。如不適用,，需進(jìn)行解釋說明。申報產(chǎn)品中如包含非可吸收/降解部件,，需結(jié)合適用的指導(dǎo)原則和/或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步完善產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)項目,。

表2 產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)