醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器,、設(shè)備,、器具,、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物,、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品,，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件,。

1．通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查,，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息,。

2．妊娠控制。

3．對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究,、替代,、調(diào)節(jié)或者支持。

4．對(duì)生命的支持或者維持,。

5．對(duì)疾病的預(yù)防,、診斷、治療,、監(jiān)護(hù),、緩解。

6．對(duì)損傷或者殘疾的診斷,、治療,、監(jiān)護(hù)、緩解,、補(bǔ)償,。

我公司主要經(jīng)營(yíng)保稅倉(cāng)儲(chǔ)，進(jìn)出口代理,，醫(yī)療器械第三方服務(wù)商

進(jìn)口申報(bào)文件資料：

1. 合同,、發(fā)票、箱單,、提單,；

2.進(jìn)口商企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照

3.一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證或者第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證

4.強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)（部分設(shè)備需要）

5.進(jìn)口商第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

6.進(jìn)口商第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證

7.自動(dòng)進(jìn)口許可證（O證部分設(shè)備需要）

8.壓力容器制造許可證（部分設(shè)備需要）

9.兩用物項(xiàng)進(jìn)口許可證（部分含藥劑設(shè)備或診斷試劑需要）

10.特殊物品審批單（部分醫(yī)用診斷試劑需要）

法定檢驗(yàn)進(jìn)口商品的收貨人向申報(bào)地海關(guān)申報(bào)；通關(guān)放行后20日內(nèi),，向目的地海關(guān)申請(qǐng)檢驗(yàn),。

進(jìn)口醫(yī)療器械目的地檢驗(yàn)

醫(yī)療器械屬于法檢商品，施行目的地檢驗(yàn),，申報(bào)后經(jīng)海關(guān)準(zhǔn)予提離口岸海關(guān)監(jiān)管區(qū)后,，由企業(yè)自行運(yùn)輸和存放，由境內(nèi)銷(xiāo)售或使用地海關(guān)實(shí)施檢驗(yàn),，檢驗(yàn)合格后方可銷(xiāo)售,、使用。

進(jìn)口醫(yī)療器械的幾點(diǎn)注意事項(xiàng)

1.未經(jīng)目的地海關(guān)檢驗(yàn)合格不可擅自銷(xiāo)售使用

2.禁止進(jìn)口舊醫(yī)療器械“以舊充新”依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：禁止進(jìn)口過(guò)期,、失效,、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械。

3.運(yùn)輸,、儲(chǔ)存應(yīng)符合口腔醫(yī)療器械的特殊要求

運(yùn)輸,、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求,。對(duì)溫度,、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施,，保證醫(yī)療器械的安全,、有效。如因貨物受潮,，部分包裝受到擠壓、破損,，影響內(nèi)容物使用,，海關(guān)依法對(duì)貨物實(shí)施退運(yùn)或銷(xiāo)毀處理，切實(shí)保障我國(guó)消費(fèi)者生命健康安全,。

醫(yī)療器械分類(lèi)

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度,，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行了分類(lèi)管理，具體分為以下三類(lèi)：

一類(lèi)（Ⅰ）：風(fēng)險(xiǎn)程度低,，實(shí)行常規(guī)管理,，可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,，如普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備,、基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械、神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械等,。

二類(lèi)（Ⅱ）：具有中度風(fēng)險(xiǎn),，需要嚴(yán)格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械,，如醫(yī)用防護(hù)口罩,、手術(shù)室、急救室,、診療室設(shè)備及器具,、口腔科設(shè)備及器具、醫(yī)用激光儀器設(shè)備,、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備等,。

三類(lèi)（Ⅲ）：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理,，才能保證其安全,、有效的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器,、體外震波碎石機(jī),、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀,、彩色超聲成像設(shè)備,、激光手術(shù)設(shè)備等。