穴位壓力刺激貼一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案全國代辦

穴位壓力刺激貼一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案全國代辦

穴位壓力刺激貼一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案全國代辦

一,、第一類醫(yī)療器械備案

（一）醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查,。

（二）實行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料,。香港,、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案,，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理,。

（三）辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）獲得醫(yī)療器械上市許可,。

備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件,。

（四）境外備案人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械備案,，應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。

（五）備案人應(yīng)當(dāng)編制擬備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求,。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗方法,。

（六）辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求（見附件1）提交備案資料,，并對備案資料的真實性,、完整性、合規(guī)性負(fù)責(zé),。

（七）備案資料符合要求的,，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以備案,。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,。對不予備案的,，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由。

（八）對予以備案的醫(yī)療器械,，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證（見附件2）,，并將備案信息表（見附件3）中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。食品藥品監(jiān)督管理部門按照第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范（見附件4）開展備案工作,。備案人應(yīng)當(dāng)將備案號標(biāo)注在醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中,。

（九）已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化,，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件,，向原備案部門提出變更備案信息。食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合形式要求的,，應(yīng)在變更情況欄中載明變化情況,，將備案資料存檔。