河南第一類醫(yī)療器械備案要求及常見問題--河南博銘財(cái)務(wù)咨詢有限公司河南第一類醫(yī)療器械備案要求及常見問題--河南博銘財(cái)務(wù)咨詢有限公司河南第一類醫(yī)療器械備案要求及常見問題--河南博銘財(cái)務(wù)咨詢有限公司一,、備案要求及常見問題1.1備案品種范圍依據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡稱新《一類目錄》）， 備案品種的范圍規(guī)定如下 ：① 2021 年發(fā)布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》,；②《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013 版）》中管理類別為 I 類的體外診斷試劑 ,；③《總局關(guān)于過敏原類,、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告》中管理類別為 I 類的體外診斷試劑 ,；④ 2016 年后國家藥品監(jiān)督管理局和中國食品藥品檢定研究院官網(wǎng)公布的分類界定文件,。
⑤ 2017 年版《醫(yī)療器械分類目錄》及既往分類界定結(jié)果與新《一類目錄》不一致的， 均以新《一類目錄》為準(zhǔn),。
同時(shí),， 企業(yè)申請(qǐng)備案的產(chǎn)品如不在上述文件范圍內(nèi)備案人可依據(jù)《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》的要求申請(qǐng)對(duì)擬備案產(chǎn)品進(jìn)行分類界定， 備案人可憑借“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”平臺(tái)中界定為Ⅰ類的《分類界定告知書》提交備案申請(qǐng),。
1.2產(chǎn)品名稱表述   新《一類目錄》包含 2017 年版《醫(yī)療器械分類目錄》中 19 個(gè)子目錄,，119 個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別，368 個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別,，2629 個(gè)品名舉例 ,， 較 2017 年版《醫(yī)療器械分類目錄》增加 90 條產(chǎn)品信息，新增 538 個(gè)品名舉例,。
依據(jù)《第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī) 范》,，備案表中產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與新《一類目錄》、《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013 版）》以及分類界定相關(guān)文件所列內(nèi)容相 同,。
通過查詢國家藥品監(jiān)督管理局國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（備案）數(shù)據(jù)庫,，產(chǎn)品名稱不規(guī)范的問題存在較多。
如用于疫情防控的第一類醫(yī)療器械“隔離衣”,，部分企業(yè)備案名稱為“一次性醫(yī)用防護(hù)衣”“一次性醫(yī)用隔離服”,；“醫(yī)用 隔離眼罩”備案名稱為“醫(yī)用防護(hù)眼罩”“一次性醫(yī)用防護(hù)眼罩”；“醫(yī)用退熱貼”備案名稱為“醫(yī)用冷敷面膜”“醫(yī)用面膜貼”等,。
  對(duì)于組合包類產(chǎn)品的命名應(yīng)體現(xiàn)組合特性,，原則上按其主要臨床預(yù)期用途命名，名稱的組成內(nèi)容應(yīng)在所屬相關(guān)目錄“產(chǎn)品類別（一級(jí)或者二級(jí)）”,、所含各產(chǎn)品的“預(yù)期用途”范圍內(nèi),。
如骨科器械中使用的股骨近端鎖定板工具包, 預(yù)期用途為用于股骨近端鎖定板的安裝固定，同時(shí)工具包內(nèi)的產(chǎn)品均為第一類醫(yī)療器械等,。
  對(duì)于體外診斷試劑類產(chǎn)品,，除《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013 版）》中列入的染色液類和微生物培養(yǎng)基類產(chǎn)品外，其他樣本處理用染色液類產(chǎn)品,、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基,，或僅用于細(xì)胞增殖培養(yǎng)，不具備對(duì)細(xì)胞的選擇,、誘導(dǎo),、分化功能， 培養(yǎng)后的細(xì)胞用于體外診斷的細(xì)胞培養(yǎng)基均屬于第一類體外診斷試劑 ,。
該類產(chǎn)品名稱應(yīng)為“XX 染色液”或“XX 培養(yǎng)基”,。
  同時(shí),，依據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類判定及操作指南》， 產(chǎn)品名稱不應(yīng)包含“產(chǎn)品的型號(hào)或規(guī)格”“人名,、企業(yè)名,、品牌名、商標(biāo)名或其他類似的名稱”“**,、*新,、唯一、**,、速效等**化或排他性的詞語”“明示或者暗示對(duì)某種疾病具有治療作用的詞語,，或含有表示功效、說明有效率和治愈率的斷言或者保證”“明示或暗示包治百病,、適應(yīng)所有癥狀或者夸大適應(yīng)癥的內(nèi)容,，或含有美容、保健等宣傳性內(nèi)容”“未經(jīng)科學(xué)發(fā)現(xiàn)證明或臨床結(jié)果證明,， 或虛無,、假設(shè)的概念性名稱”。
因此,， 備案人在辦理時(shí),，應(yīng)關(guān)注備案產(chǎn)品的名稱，避免出現(xiàn)不符合備案法規(guī)要求的情況,。
 1.3備案產(chǎn)品描述《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類判定及操作指南》要求 ：“在進(jìn)行產(chǎn)品分類判定時(shí),，應(yīng)根據(jù)其‘產(chǎn)品描述’和‘預(yù)期用途’的實(shí)際情況，通過與目錄中‘產(chǎn)品描述’ 和‘預(yù)期用途’的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別,，包括所屬子目錄,、一級(jí)及二級(jí)類別”。
一類產(chǎn)品目錄（指《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013 版）》及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的分類界定文件中屬第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品）“產(chǎn)品描述”欄目中,，如存在“通?！薄耙话恪钡缺硎鰞?nèi)容，是指對(duì)納入相應(yīng)欄目產(chǎn)品的基本描述,，備案人應(yīng)針對(duì)具體產(chǎn)品準(zhǔn)確表述,，體現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)。
如頭部固定器醫(yī)療器械分類目錄中產(chǎn)品描述為“一般由高分子材料,、織物、皮革,、金屬等材料制成,。
穿戴或放置于肢體體表，通過限制肢體活動(dòng),， 達(dá)到保持肢體穩(wěn)定等目的,。
不具備矯形功能,。
無源產(chǎn)品。
”企業(yè)在備案時(shí)應(yīng)明確具體材料的組成,， 注明產(chǎn)品穿戴于頭部,，是通過限制頭部的活動(dòng)，達(dá)到保持頭部穩(wěn)定的目的,，而非照搬照抄相關(guān)描述,。
查詢國家藥品監(jiān)督管理局國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（備案）數(shù)據(jù)庫， 發(fā)現(xiàn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案產(chǎn)品描述照搬照抄一類產(chǎn)品目錄的描述現(xiàn)象較為普遍,。
  同時(shí),，產(chǎn)品描述不應(yīng)超出一類產(chǎn)品目錄“產(chǎn)品描述”內(nèi)容的范圍。
對(duì)一類產(chǎn)品目錄中有“除外” 和“特別注明”情形的,，應(yīng)在備案的產(chǎn)品描述中予以說明,，防止產(chǎn)品描述超出第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的范圍。
若超范圍描述,， 已不屬于原先備案的范圍,，可能導(dǎo)致“高類低備”，或非醫(yī)療器械備案成醫(yī)療器械,。
   1.4型號(hào),、規(guī)格表述   第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)清晰、準(zhǔn)確表述產(chǎn)品的型號(hào)和規(guī)格,。
按產(chǎn)品類型 可以采用尺寸,、裝量等適當(dāng)形式表述，如10cm*10cm,；1 片 / 盒,、2 瓶 / 盒、100g/ 支等,。
說明書及標(biāo)簽中涉及產(chǎn)品型號(hào),、規(guī)格的內(nèi)容均應(yīng)與備案的內(nèi)容一致。
目前部分已備案產(chǎn)品存在型號(hào)規(guī)格表述不準(zhǔn)確的情況,，甚至以功效性詞語進(jìn)行表述和宣傳,。
1.5預(yù)期用途表述  備案產(chǎn)品“ 預(yù)期用途” 的基本內(nèi)容應(yīng)與一類產(chǎn)品目錄中的相應(yīng)內(nèi)容一致，如存在“通?！薄耙话恪钡缺硎鰞?nèi)容,，是指對(duì)納入相應(yīng)欄目產(chǎn)品預(yù)期用途的基本描述 。
備案人應(yīng)針對(duì)具體產(chǎn)品準(zhǔn)確表述,，不應(yīng)照搬照抄相關(guān)內(nèi)容,。
同時(shí)在進(jìn)行具體描述時(shí)不應(yīng)超出一類產(chǎn)品目錄的范疇。
如鼻部沖洗器,，醫(yī)療器械分類目錄中預(yù)期用途描述為“用于對(duì)患者自然腔道（不包括陰道專用）進(jìn)行沖洗,，或用在不同藥物治療的間隙進(jìn)行沖洗”,。
企業(yè)在備案該產(chǎn)品預(yù)期用途可表述為“用于對(duì)患者鼻腔進(jìn)行沖洗，或用于鼻腔不同藥物治療的間隙進(jìn)行沖洗”,。
1.6產(chǎn)品技術(shù)要求編寫  備案產(chǎn)品的技術(shù)要求主要參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》,，上述指導(dǎo)原則對(duì)備案產(chǎn)品技術(shù)要求做了一個(gè)原則性規(guī)定，其中要求性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性,、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),。
但在實(shí)際備案過程中， 如何確定科學(xué)合理的產(chǎn)品技術(shù)要求是備案工作中*大的難點(diǎn),，其中包括一是目前大部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品無國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),。
備案人往往為了降低檢驗(yàn)條件配置，只是設(shè)置*基本的指標(biāo),， 如外觀,、尺寸，而對(duì)于體現(xiàn)性能指標(biāo)的項(xiàng)目卻未進(jìn)行設(shè)置 ,；二是醫(yī)療器械種類繁多,，各種類別的產(chǎn)品技術(shù)要求各不相同，備案部門工作人員無法了解所有的產(chǎn)品技術(shù)要求 ,；三是第一類醫(yī)療器械屬于當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)事項(xiàng),，備案部門往往沒有足夠的時(shí)間對(duì)企業(yè)提交的技術(shù)要求進(jìn)行審核。
因此,，如需提高第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品的質(zhì)量,，明確各類型產(chǎn)品的技術(shù)要求是備案工作的關(guān)鍵點(diǎn)。
1.7風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)  第一類醫(yī)療器械備案風(fēng)險(xiǎn)分析資料應(yīng)按照 YY/T 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄 C,，體外診斷試劑應(yīng)按照附錄 H 進(jìn)行分析,，風(fēng)險(xiǎn)管理的過程主要包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià),、風(fēng)險(xiǎn)控制,、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。
  風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)包括 ：一是應(yīng)準(zhǔn)確判定產(chǎn)品安全特征,，正確識(shí)別影響產(chǎn)品安全的因素 ,；二是應(yīng)準(zhǔn)確制定風(fēng)險(xiǎn)可控性判定準(zhǔn)則， 可控性判定準(zhǔn)則應(yīng)科學(xué),、合理,、全面 ；三是需準(zhǔn)確分析出危害轉(zhuǎn)換為危害處境和如何闡述由于事件序列或環(huán)境產(chǎn)生損害的內(nèi)在邏輯 ,；四是風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)完整全面,，  應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期， 包括項(xiàng)目策劃階段、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段,、產(chǎn)品備案階段、上市前準(zhǔn)備階段,、批量生產(chǎn)階段和上市后及退市階段,，同時(shí)需對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，對(duì)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施進(jìn)行驗(yàn)證,。
1.8生產(chǎn)制造信息  生產(chǎn)制造信息應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)過程情況進(jìn)行概述,，對(duì)于無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝， 注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝 ,；對(duì)于有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料,，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述 ,；對(duì)于體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝,， 包括 ：固相載體、顯色系統(tǒng)等描述及確定依據(jù),，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理,、樣本要求、樣本用量,、試劑用量,、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）,、質(zhì)控方法等,。
1.9備案變更申請(qǐng)  依據(jù)《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》和《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，已備案的醫(yī)療器械,，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化,，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息,。
  藥品監(jiān)督管理部門對(duì)備案資料符合形式要求的,，應(yīng)在變更情況欄中載明變化情況，并將備案資料存檔,。
如不涉及信息表中登載的內(nèi)容及產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容發(fā)生變化的,，備案企業(yè)可自行修改說明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容，但修改后的說明書與標(biāo)簽應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的要求,。
部分備案企業(yè)存在實(shí)際銷售時(shí)的說明書與提交備案的內(nèi)容不相符,，易導(dǎo)致醫(yī)療器械的非預(yù)期使用，存在較大的隱患,。