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南昌市二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案代辦

經(jīng)營(yíng)范圍生成 材料下載二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案代辦注冊(cè)公司,代理記賬提供二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案代辦以及二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案代辦相關(guān)的公司注冊(cè)變更資質(zhì)辦理,。

辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)需要多大面積,？

二類(lèi)醫(yī)療器械備案注冊(cè)地址需要多少面積呢,？二類(lèi)醫(yī)療器械備案人員需要哪些要求呢,？辦理二類(lèi)類(lèi)醫(yī)療器械備案需要提交哪些材料呢,？

一,、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址要求：

1,、辦公面積不少于100平方,；（商務(wù)樓或門(mén)面店）

2,、倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平方,；（我公司可提供）

如果倉(cāng)儲(chǔ)委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可,。

二類(lèi)醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性,、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線(xiàn)拍片機(jī),、B超,、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類(lèi)醫(yī)療器械,。二類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案,，很多從事這一行的是只知其一不知其二，因此在辦理過(guò)程中也走了很多彎路,。小編就給大家講講上海的二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案怎么辦理吧,。

具體的分類(lèi)就不細(xì)說(shuō)了，之前的文章已經(jīng)講過(guò)了,，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械的地址沒(méi)有定性的要求,，但百平左右還是要有的，地址必須是純商用性質(zhì)的,，并且之前沒(méi)有被別的公司注冊(cè)過(guò)，地址需要清楚的劃分為辦公區(qū)域和倉(cāng)庫(kù),。這就是對(duì)公司的注冊(cè)地址的要求,。

下面再說(shuō)一下其他要求，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械,，需要有三名醫(yī)學(xué)相關(guān)的人充當(dāng)管理人員的角色,，必須有畢業(yè)書(shū)作為證明，因此不是隨便找?guī)讉€(gè)就作數(shù)的,。另外就是申請(qǐng)的產(chǎn)品需要有產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū),，這個(gè)是廠(chǎng)家會(huì)提供給你的，如果拿不出那么這批產(chǎn)品就不能進(jìn)行銷(xiāo)售,。

從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表,，并提交以下資料：

1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件.（如果公司還未注冊(cè)就先走公司注冊(cè)流程,，辦好公司執(zhí)照后再辦二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可）

2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件.條件不滿(mǎn)足,，沒(méi)關(guān)系

3.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明.（如果沒(méi)有，請(qǐng)聯(lián)系我們）

4.經(jīng)營(yíng)范圍,、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明.（如果沒(méi)有,，請(qǐng)聯(lián)系我們）

5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖,、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件.（如果沒(méi)有，請(qǐng)聯(lián)系我們）

6.經(jīng)營(yíng)設(shè)施,、設(shè)備目錄.

7.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄.

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明.

9.其他證明材料.

想必很多人看到這里就覺(jué)得我只是一個(gè)做淘寶做拼多多做電商的，本身就是為了減少營(yíng)業(yè)成本,，連辦公室都沒(méi)有租

確實(shí)是這樣子的,，很多商家甚至都是在家里開(kāi)網(wǎng)店的，大把的都是這樣

但是現(xiàn)在各大電商平臺(tái)都是要往正規(guī)化,，化發(fā)展,。這些政策法規(guī)出來(lái)就是為了更合法合規(guī)的運(yùn)營(yíng)好平臺(tái)，讓消費(fèi)者消費(fèi)有保障,，形成一個(gè)良性的消費(fèi)環(huán)境,，如果沒(méi)有以上證件和資料的商家可以找我們幫您解決哦

二類(lèi)醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)范圍：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；6803神經(jīng)外科手術(shù)器械,；6804眼科手術(shù)器械,；6806口腔科手術(shù)器械；6807胸腔心血管外科手術(shù)器械,； 6808腹部外科手術(shù)器械,；6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械；6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械,；6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械,；6815注射穿刺器械；6820普通診察器械,； 6821醫(yī)用電子儀,；6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備器設(shè)備用,；6822-1醫(yī)用光學(xué)器具,、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備,；6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備,；6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；6826物理治療設(shè)備,；6827中醫(yī)器械,；6828醫(yī)用磁共振設(shè)備,；6830醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備；6831醫(yī)用X射線(xiàn)附屬設(shè)備及部件,；6833醫(yī)用核素設(shè)備,；6834醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)用品、裝置,；6840臨床檢驗(yàn)分析儀器（不含體外診斷試劑）,；6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具；6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備,；6846植入材料和人工器官,；6854手術(shù)室、急救室,、診療室設(shè)備及器具,；6855口腔科設(shè)備及器具；6856病房護(hù)理設(shè)備及器具,；6857消毒和滅菌設(shè)備及器具,；6858醫(yī)用冷療、低溫,、冷藏設(shè)備及器具,；6863口腔科材料；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑,；6866醫(yī)用高分子材料及制品；6870軟件,。注：6815與6866項(xiàng)不經(jīng)營(yíng) 二類(lèi)面積可在100平,，如有6846/6877項(xiàng)必須要有1個(gè)臨床醫(yī)學(xué)以上人員。