辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求：

1,、有辦公場地和倉庫,，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫,，且大于40立方米；

2,、有三名相關的人員,，需要有臨床，醫(yī)療專 業(yè)的證書（低要求計算機專 業(yè)）,；

3,、有所經(jīng)營的產品的產品證書；

4,、其他相關的法律法規(guī)要求,。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》,；

2,、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》；

3,、申請報告,；

4、經(jīng)營場地,、倉庫場所的證明文件,，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件；

5,、經(jīng)營場所,、倉庫布局平面圖；

6,、擬辦法定負責人,、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證,、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷,。

7、技術人員搜索一覽表及學歷,、職稱證書復印件,。

8,、經(jīng)營質量管理規(guī)范文件目錄。

9,、企業(yè)已安裝的產品購,、銷、存的信息管理系統(tǒng),，打印信息管理系統(tǒng)首頁,。

10、倉儲設施設備目錄,。