辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求：

1,、有辦公場地和倉庫,，其中辦公地址大于100平米,，倉庫地址大于60平米,，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米,；

2,、有三名相關(guān)的人員，需要有臨床,，醫(yī)療專 業(yè)的證書（低要求計算機專 業(yè)）；

3,、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書,；

4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求,。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料：

1,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

2,、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》,；

3、申請報告,；

4,、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件,；

5、經(jīng)營場所,、倉庫布局平面圖,；

6、擬辦法定負責人,、企業(yè)負責人,、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷,。

7,、技術(shù)人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復(fù)印件,。

8,、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

9,、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購,、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁,。

10,、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。