福建廈門漳州泉州莆田企業(yè)如何申請在美國FDA注冊檢測認(rèn)證流程步驟

一、申請F(tuán)DA認(rèn)證流程步驟

 1,、確定產(chǎn)品分類

美國FDA將醫(yī)療器械分為Class I, II, III三個大類,，并包含近6000個產(chǎn)品代碼，每個產(chǎn)品代碼都需要對應(yīng)一個產(chǎn)品注冊號碼Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美國海關(guān)通關(guān)和上市銷售,。

美國醫(yī)療器械涵蓋種類也是全球較復(fù)雜和較多的,，即使相同產(chǎn)品用途描述不同也會影響到分類和對應(yīng)的注冊程序和要求。

2,、確定一個美國代理人（US AGENT）

美國FDA規(guī)定,，國外的醫(yī)療器械、食品,、酒類,、藥品等工廠在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，同時必須指定一位美國代理人,，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流,。美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所,，國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱,、語音,，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。

 3,、注冊準(zhǔn)備

510(k)是向FDA提交的上市前報告,，用于證明要銷售的設(shè)備至少與已合法銷售的設(shè)備（即等價器械）一樣安全有效（21 CFR 807.92(a)(3)）。提交者必須將其設(shè)備與一個或多個類似的已合法上市的設(shè)備進(jìn)行比較,，并制定和支持其實(shí)質(zhì)等同聲明,。合法銷售的裝置是在1976年5月28日之前合法銷售的裝置（預(yù)售裝置），或者已經(jīng)從III類重新分類為II類或I類的裝置,，通過510(k)流程認(rèn)定SE（實(shí)質(zhì)等同）的設(shè)備,，或根據(jù)FD＆C法案第513(f)(2)節(jié)通過De Novo分類程序獲得上市許可的設(shè)備。這些已合法上市的器械通常被稱為“等價器械”,。

在提交者收到聲明設(shè)備SE（實(shí)質(zhì)等同）的指令之前,，提交者不可在美國銷售該設(shè)備,。一旦該設(shè)備被確定為SE,，則可以在美國進(jìn)行銷售。SE的確定通常在90天內(nèi)完成,。

二,、食品類FDA注冊檢測認(rèn)證一般存在哪些費(fèi)用，大概是多少錢,？注冊在2500左右,。

1.食品類FDA注冊，存在2個費(fèi)用,，就是代理注冊費(fèi)用1000RMB,，鄧白氏號碼500RMB,美國代表1000RMB,合計在2500RMB左右。這個常規(guī)固定費(fèi)用,。

2.食品類FDA檢測,，根據(jù)實(shí)際要求進(jìn)行，必要的時候進(jìn)行測試,，測試費(fèi)用根據(jù)測試的產(chǎn)品,，測試的項(xiàng)目不同，收費(fèi)也是不同的,，要根據(jù)實(shí)際的產(chǎn)品進(jìn)行,，沒有標(biāo)準(zhǔn)的費(fèi)用。

三,、醫(yī)療器械類的FDA注冊,，費(fèi)用大概多少錢,？代理費(fèi)用2500RMB,年金費(fèi)用在FDA公示。

1.醫(yī)療器械類的注冊代理費(fèi)用是2500RMB.

2.醫(yī)療器械的FDA年金：2018年4884美金,，2019年是5236美金,2020年是5546美金,。

3.醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測費(fèi)用，根據(jù)實(shí)際要求進(jìn)行,，必要的時候進(jìn)行測試,，測試費(fèi)用根據(jù)測試的產(chǎn)品，測試的項(xiàng)目不同,，收費(fèi)也是不同的,，要根據(jù)實(shí)際的產(chǎn)品進(jìn)行，沒有標(biāo)準(zhǔn)的費(fèi)用,。