漳州iso13485質(zhì)量認(rèn)證，廈門iso13485體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)公司及申請條件資料材料

一,、漳州iso13485認(rèn)證，質(zhì)量管理體系認(rèn)證需要什么條件：

1 ,、申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2 ,、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）,；

3 ,、申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn),。

4 ,、申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求,，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時間不少于6個月,， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè),，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時間不少于3個月,。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。

5 ,、在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi),，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

二,、漳州iso13485質(zhì)量認(rèn)證,，廈門iso13485體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)公司及申請條件資料材料

1、法律地位證明文件,；

2,、有效的資質(zhì)證明；

3,、組織簡介,、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標(biāo)明關(guān)鍵過程,、特殊過程和外程）,；

4、管理體系文件：方針,、目標(biāo),、范圍、任命書,、程序文件,、作業(yè)指導(dǎo)書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖,、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件,；

5、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說明（產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范）,；

6,、涉及安裝、維修等服務(wù)項目的,，還需要提供在實(shí)施項目清單