漳州iso13485質(zhì)量認(rèn)證，廈門iso13485體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)公司及申請(qǐng)條件資料材料

一,、漳州iso13485認(rèn)證,，質(zhì)量管理體系認(rèn)證需要什么條件：

1 ,、申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2 ,、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí)）,；

3 、申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）,，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4 ,、申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系,、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求,，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè),，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月,， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月,。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審,。

5 、在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi),，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故,。

二、漳州iso13485質(zhì)量認(rèn)證,，廈門iso13485體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)公司及申請(qǐng)條件資料材料

1,、法律地位證明文件；

2,、有效的資質(zhì)證明,；

3、組織簡(jiǎn)介,、人員情況,、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標(biāo)明關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程和外程）,；

4,、管理體系文件：方針、目標(biāo),、范圍,、任命書、程序文件,、作業(yè)指導(dǎo)書以及車間布局圖（潔凈車間）,、工藝流程圖、滅菌過(guò)程等及其有關(guān)的過(guò)程文件,；

5,、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說(shuō)明（產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范）；

6,、涉及安裝,、維修等服務(wù)項(xiàng)目的，還需要提供在實(shí)施項(xiàng)目清單