注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械**具體流程有哪些需提供什么資料--河南博銘財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司

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三類(lèi)醫(yī)療器械指植入人體,，用于支持、維持生命,，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,。國(guó)家在這塊的管控上是非常的嚴(yán)格,，那么對(duì)于一類(lèi)，二類(lèi),，一類(lèi)由于風(fēng)險(xiǎn)程度低,，只需要辦理一個(gè)普通公司就行，二類(lèi)具有中度風(fēng)險(xiǎn),，也是需要做一個(gè)備案的,。

一、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證要求：

1.地址要求：普通類(lèi)：辦公面積不少于50平,，倉(cāng)庫(kù)面積不少于30平,；

2.一次性無(wú)菌：辦公面積不少于60平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于80,；

3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平,，倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平，冷藏室面積不少于20立方

4.人員要求：三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè),。

二,、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的注意事項(xiàng)：

l.辦公地址需商用性質(zhì)，面積以房產(chǎn)證上建筑面積為準(zhǔn),；

2.體外診斷試劑必須要有冷藏室,，且40立方，醫(yī)用冰柜是沒(méi)用的,，必須是冷藏室,；因?yàn)樯婕暗胶罄m(xù)老師到現(xiàn)場(chǎng)勘查,；

3.三名人員必須是本科醫(yī)療行業(yè)的，后續(xù)辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證,，那邊老師要約談的,，這人員很重要，不能**,，年檢也是涉及這3名人員的,，辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證較重要的就是人員，地址沒(méi)有我們可提供,，但人員提供不了,。

4.公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照上注冊(cè)地址需于實(shí)際辦公地址一致，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址,，那么就需要遷移到實(shí)際辦公地址，或者我們提供的地址,，因?yàn)椴皇敲總€(gè)園區(qū)地址都能增加相關(guān)三類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍,，沒(méi)有這個(gè)經(jīng)營(yíng)范圍就不能申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證；

5.一定有其銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證,有這個(gè)證,才能確定這個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械是合格正規(guī)的,后續(xù)申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證,,遞交材料,這個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證就是較主要的材料之一,。

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