注冊三類醫(yī)療器械**具體流程有哪些需提供什么資料--河南博銘財務(wù)咨詢有限公司

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三類醫(yī)療器械指植入人體,，用于支持,、維持生命,，對人體具有潛在危險,，對其安全性,、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械,。因此國家在這塊的管控上是非常的嚴格,，那么對于一類,，二類,，一類由于風(fēng)險程度低,，只需要辦理一個普通公司就行，二類具有中度風(fēng)險,，因此也是需要做一個備案的,。

一、辦理三類醫(yī)療器械許可證要求：

1.地址要求：普通類：辦公面積不少于50平,，倉庫面積不少于30平,；

2.一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80,；

3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平,，倉庫面積不少于50平，冷藏室面積不少于20立方

4.人員要求：三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè),。

二,、辦理三類醫(yī)療器械許可證的注意事項：

l.辦公地址需商用性質(zhì),，面積以房產(chǎn)證上建筑面積為準；

2.體外診斷試劑必須要有冷藏室,，且40立方,，醫(yī)用冰柜是沒用的，必須是冷藏室,；因為涉及到后續(xù)老師到現(xiàn)場勘查,；

3.三名人員必須是本科醫(yī)療行業(yè)的，后續(xù)辦理三類醫(yī)療器械許可證,，那邊老師要約談的,，所以這人員很重要，不能**,，年檢也是涉及這3名人員的,，所以辦理三類醫(yī)療器械許可證較重要的就是人員，地址沒有我們可提供,，但人員提供不了,。

4.公司營業(yè)執(zhí)照上注冊地址需于實際辦公地址一致，如營業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址,，那么就需要遷移到實際辦公地址,，或者我們提供的地址，因為不是每個園區(qū)地址都能增加相關(guān)三類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍,，沒有這個經(jīng)營范圍就不能申請三類醫(yī)療器械許可證,；

5.一定有其銷售三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證,有這個證,才能確定這個三類醫(yī)療器械是合格正規(guī)的,后續(xù)申請三類醫(yī)療器械許可證,,遞交材料,這個產(chǎn)品注冊證就是較主要的材料之一。

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