福建廈門泉州漳州龍巖寧德ISO13485:2016醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證申請條件和步驟流程

一,、福建廈門泉州漳州龍巖ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證申請條件：

公司成立滿3個月以上

ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系運行滿3個月

二,、申請流程

1.簽訂咨詢合同。

2.簽訂認(rèn)證合同,。

3.支付首付款

4.輔導(dǎo)老師現(xiàn)場查看指導(dǎo)

審核流程講解

5.輔導(dǎo)老師對現(xiàn)有公司文件進(jìn)行收集

6.輔導(dǎo)老師協(xié)助編制質(zhì)量手冊,、程序文件,、作業(yè)指導(dǎo)書、進(jìn)貨檢驗記錄,，過程檢驗記錄,，成品檢驗記錄

7.申請一階段審核

8.一階段問題整改

9.申請二階段審核

10.二階段整改

11.頒發(fā)證書

三,、申請申報材料

1、公司營業(yè)執(zhí)照

2,、公司生產(chǎn)許可證證

3,、產(chǎn)品注冊證或是產(chǎn)品備案證明

4、原輔材料的第三方檢驗報告,，原輔材料需要第三方測試合格，包括水源,，包材等,。

5、產(chǎn)品檢驗報告

6,、檢驗員證書

7,、健康證

8、特種設(shè)備檢驗合格證書和操作證書,，如行車檢驗合格報告和操作證,，叉車檢驗合格報告和操作證

9、鍋爐檢驗報告和操作中

10,、計量器檢驗報告,，含壓力表，游標(biāo)卡尺,，千分尺,，顯微鏡等等。

安全閥檢驗合格報告

三,、現(xiàn)場審核材料

1,、質(zhì)量手冊（咨詢公司協(xié)助編寫）

2、程序文件（咨詢公司協(xié)助編寫）

3,、三級文件：公司作業(yè)指導(dǎo)書,，檢驗規(guī)范，檢驗標(biāo)準(zhǔn)等（咨詢公司協(xié)助編寫）

4,、記錄文件：原材料檢驗記錄,、過程檢驗記錄、成品檢驗記錄,、培訓(xùn)記錄,、設(shè)備保養(yǎng)記錄、計量器校準(zhǔn)報告,、內(nèi)審材料,、管理評審材料、供應(yīng)商評估,、客戶滿意度調(diào)查等等

四,、年度監(jiān)督檢查

1 認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時間,，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知,。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費,，認(rèn)證機(jī)構(gòu)組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查工作,。

2 現(xiàn)場檢查時,，對需要進(jìn)行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣,，送指定的檢驗機(jī)構(gòu)檢驗,。

3 檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告,、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告,，報認(rèn)證機(jī)構(gòu)總經(jīng)理批準(zhǔn)。

4 年度監(jiān)督檢查每年一次,。

以上就是福建廈門泉州地區(qū)做ISO13485認(rèn)證的大概流程,。