病人監(jiān)護設備臨床評價路徑

指導原則
1,、病人監(jiān)護產(chǎn)品（第二類）注冊技術審查指導原則
相關標準

1,、YY 1079-2008 心電監(jiān)護儀→GB 9706.227-2021實施之日起廢止

2,、YY/T 0754-2009 有創(chuàng)血壓監(jiān)護設備用血壓傳輸管路安全和性能專用要求

3、YY 0783-2010 醫(yī)用電氣設備 第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)測設備的安全和基本性能專用要求

   臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產(chǎn)品描述,、預期用途和品名舉例,，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由主機,、供電電源,、顯示器、一個或多個生理參數(shù)功能模塊和報警系統(tǒng)組成,。從單一患者處采集參數(shù)信息,，處理、顯示信息并發(fā)出報警,。

預期用途：用于對氧化亞氮,、安氟醚、異氟醚,、七氟醚,、地氟醚等麻醉氣體濃度的監(jiān)測。

品名舉例：呼吸氣體監(jiān)護儀,、麻醉氣體監(jiān)護儀

管理類別：Ⅲ

臨床評價：同品種

產(chǎn)品描述：暫無內(nèi)容

預期用途：用于對患者的一個或多個生理參數(shù)進行測量和監(jiān)護,，其中包括使用有創(chuàng)方法對患者進行測量和監(jiān)護。常見的有創(chuàng)監(jiān)護參數(shù)有：有創(chuàng)血壓,；中心                  靜脈氧飽和度,；混合靜脈氧飽和度；有創(chuàng)心輸出量,；有創(chuàng)血流動力學分析。

品名舉例：病人監(jiān)護儀,、多參數(shù)監(jiān)護儀

管理類別：Ⅲ

臨床評價：同品種

 產(chǎn)品描述：暫無內(nèi)容

預期用途：用于對患者的一個或多個生理參數(shù)進行測量和監(jiān)護,，其中包括對關鍵生理參數(shù)進行自動診斷和監(jiān)測的功能。關鍵生理參數(shù)包括但不限于ST,、心 律失常,、QT。

品名舉例：病人監(jiān)護儀,、多參數(shù)監(jiān)護儀

管理類別：Ⅲ

臨床評價：同品種

 產(chǎn)品描述：暫無內(nèi)容

預期用途：用于對患者的一個或多個生理參數(shù)進行測量和監(jiān)護,，常見的生理參數(shù)有：心電,；心率；脈搏率,；呼吸,；無創(chuàng)脈搏血氧飽和度；無創(chuàng)脈搏碳氧血 

               紅蛋白,；無創(chuàng)脈搏高鐵血紅蛋白,；無創(chuàng)脈搏全血紅蛋白；無創(chuàng)血壓,；體溫,；預測體溫；無創(chuàng)心輸出量,；經(jīng)皮氧分壓,；經(jīng)皮二氧化碳分壓；腦  

                電,；肌電,；無創(chuàng)顱內(nèi)壓；灌注指數(shù),；脈搏壓力變異指數(shù),；無創(chuàng)血流動力學分析；呼吸功能和力學和綜合肺指數(shù),；雙頻指數(shù),；熵指數(shù)；肌肉松弛

                 和肌肉肌電傳導,。

品名舉例：病人監(jiān)護儀,、多參數(shù)監(jiān)護儀

管理類別：Ⅱ

免臨床評價：07-04-01 多參數(shù)監(jiān)護儀 多參數(shù)監(jiān)護儀主要由主機和附件組成，附件可以包括心電導聯(lián)電纜,、血壓袖帶,、血氧探頭、體溫探頭,、呼吸氣體測                      量組件,、麻醉深度外接配件等，可按設計,、型式,、技術參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號,；供患者的心電,、無創(chuàng)血壓、脈搏,、血氧飽                        和度,、體溫,、呼吸、呼吸氣體,、麻醉深度指數(shù)監(jiān)測用,。需提供無創(chuàng)血壓系統(tǒng)整體有效性和血氧準確度人體評估報告。產(chǎn)品性能指標采用下                     列參考標準中的適用部分,，如： YY 1079-2008心電監(jiān)護儀,、YY 0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計、YY 0784-2010醫(yī)用電氣設備——醫(yī)用脈                      搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求,、YY 0785-2010臨床體溫計——連續(xù)測量的電子體溫計性能要求,、YY 0667-2008 醫(yī)用電氣設                     備- -自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設備的安全和基本性能專用要求等。

07-04-01 母親/胎兒多參數(shù)監(jiān)護儀 母親/胎兒多參數(shù)監(jiān)護儀主要由主機和附件組成,，附件可以包括心電導聯(lián)電纜,、血壓袖帶、血氧探頭,、體溫探頭,、超聲探頭、宮縮壓力探頭,、標記手柄等,，可按設計、型式,、技術參數(shù),、附加輔助功能等不同分為若干型號；供母親的心電,、無創(chuàng)血壓,、脈搏、血氧飽和度,、體溫,、呼吸、宮縮壓力以及胎兒胎心率,、胎動監(jiān)測用,。需提供無創(chuàng)血壓系統(tǒng)整體有效性和血氧準確度人體評估報告。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,，如： YY 1079-2008心電監(jiān)護儀,、YY 0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計，YY 0784-2010醫(yī)用電氣設備——醫(yī)用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求,，YY 0785-2010臨床體溫計——連續(xù)測量的電子體溫計性能要求等,。

深圳市思博達管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構,。提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊認證,，包括中國NMPA,、美國FDA、510(K),、歐盟MDR CE認證,、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等,、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查,，如中國醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、美國QSR820質(zhì)量體系場考核,、歐盟GMP,、日本GMP、巴西GMP,、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢,、代理服務；也可為您提供醫(yī)療器械風險管理,、軟件確認,、滅菌確認、臨床評估,、可用性確認等專題培訓服務,。