體外診斷試劑必須要有冷藏室,且至少20立方,醫(yī)用冰??柜是沒有用的,必須是冷藏室;因為涉及到后面老師到現(xiàn)場檢查。普通三類醫(yī)療器械和三類體外診斷試劑在申請經(jīng)營許可證的時候是同樣需要有冷鏈,冷庫可以通過第三方物流或者自建冷庫實現(xiàn),。

相同點：在申請經(jīng)營許可證時不管是普通三類還是體外診斷試劑他們都需要：法人,，企業(yè)負(fù)責(zé)人，2名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，1個驗收員,，地址。當(dāng)然了,，如果法人是高中以上學(xué)歷是可以兼顧企業(yè)負(fù)責(zé)人的,，就是如果申請普通三類的類別在3個以內(nèi)需要1個驗收員，6個類別則需要2個驗收員,，6個以上則需要3個驗收員,。