一,、什么是醫(yī)療器械,？

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備,、器具,、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件,。而如果要經(jīng)營售賣或者生產(chǎn)醫(yī)療器械，則需要符合醫(yī)療器械經(jīng)營,、生產(chǎn)許可證辦理要求,。

第三類

具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由,、省級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,；經(jīng)營銷售活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理,，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

例如：輸液器,、注射器,、隱形眼鏡、靜脈留置針,、心臟支架,、呼吸機(jī),、CT、核磁共振等,。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件是什么,？

1. 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱,；

2. 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營,、貯存場所；

3. 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房,；

4. 具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5. 具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo),、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

另外,，需特別注意,，從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營的公司需要配備符合要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，以保證產(chǎn)品的可追溯性,。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理材料是什么,？

（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（二）法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件,；

（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明,；

（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明,；

（五）經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件,；

（六）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄,；

（七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄；

（八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,；

（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明,；

（十）其他證明材料。

醫(yī)療器械許可證三類申辦流程：
1、查名,；

2,、辦理營業(yè)執(zhí)照；

3,、變更經(jīng)營范圍(添加二類,，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍)；

4,、申請人提交申請資料到相關(guān)部門,；

5、相關(guān)部門受理申請人的申請,；

6,、到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；

7,、準(zhǔn)予頒發(fā)醫(yī)療器械許可證三類,。

以上就是關(guān)于在海南做醫(yī)療行業(yè)售賣醫(yī)療器械時(shí)需不需要經(jīng)營許可證的問題總結(jié)，海南自貿(mào)港優(yōu)越的自然條件,、地方政府正確的引導(dǎo),、國家的支持，將推動(dòng)海南的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)駛?cè)肟燔嚨?，我們有理由相信,，海南醫(yī)療產(chǎn)業(yè)將騰飛，距海南建成世界一.流療養(yǎng)地的日子即將到來,。