FDA現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)果的幾種類(lèi)型

1、 FDA現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)果的幾種類(lèi)型

（1） 沒(méi)有任何書(shū)面評(píng)價(jià)-好的結(jié)果

（2） 輕微的483表

（3） 有批評(píng)的483表

（4） Warning letter（也就是警告信）

2,、EIR,、FDA483表格、FDA警告信是什么,？

（1）EIR（Establishment Inspection Report）是企業(yè)檢查報(bào)告,，當(dāng)FDA審核官在企業(yè)完成審核以后，編寫(xiě)EIR報(bào)告,，提交給FDA相關(guān)部門(mén)及負(fù)責(zé)人審核,，審核批準(zhǔn)后由監(jiān)管部門(mén)主管寫(xiě)一封告知函給企業(yè)負(fù)責(zé)人，將其EIR報(bào)告和其告知函一并發(fā)放,。此函由監(jiān)管部門(mén)主管簽字,，EIR報(bào)告由審核官簽字，*終給該企業(yè)負(fù)責(zé)人,。EIR報(bào)告會(huì)包括一般性總結(jié),，公司及產(chǎn)品基本介紹，參與審查相關(guān)人員及職責(zé)信息,，審核的內(nèi)容及涉及的文件,，審核結(jié)論。若沒(méi)有開(kāi)出觀察項(xiàng),，則會(huì)在一般性總結(jié)及審核結(jié)論中說(shuō)明沒(méi)有開(kāi)出FDA 483,。若有觀察項(xiàng)，則會(huì)在總結(jié)及結(jié)論中說(shuō)明,，且開(kāi)出的FDA 483表格則會(huì)作為附件附在EIR報(bào)告后,。

FDA 483表格是FDA檢察官對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱為現(xiàn)場(chǎng)觀察報(bào)告（inspectional Observation）,，會(huì)按照重要程度進(jìn)行降序排列,。可能與公司的設(shè)施,、設(shè)備、工藝過(guò)程,、設(shè)計(jì)控制,、產(chǎn)品、員工實(shí)踐或記錄有關(guān),。

為什么叫做483,？因?yàn)檫@個(gè)表格編號(hào)是form483,。對(duì)于公開(kāi)程度，483一般是不公開(kāi)的,，只有被檢察的企業(yè)受到,。除非FDA認(rèn)為有必要，會(huì)在FDA官網(wǎng)公開(kāi)部分483》FDA483表格需要在15天內(nèi)進(jìn)行回復(fù),，為了避免收到警告信,，提前回復(fù)是很有必要的。

（2）FDA警告信（FDA~warning letter）

FDA警告信定義：用以通知被監(jiān)管者在FDA的檢查中或調(diào)查中有被記錄在案的違法事實(shí)的一種信件,。

FDA警告信是相比于483表格更加嚴(yán)重的情況,。對(duì)比之前的檢查和FDA483表格中發(fā)現(xiàn)的重大合規(guī)缺陷，通常會(huì)發(fā)出警告信,，同樣需要在15天內(nèi)進(jìn)行回復(fù),。警告信會(huì)在FDA官網(wǎng)公開(kāi)，所有人都可以看到,。收到了警告信,，就不能再美國(guó)市場(chǎng)上繼續(xù)銷(xiāo)售產(chǎn)品。警告信是公開(kāi)的,，任何人都可以看到,，會(huì)給公司聲譽(yù)造成影響。有的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手使用公司的警告信作為負(fù)面示例,，打擊競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手,，說(shuō)明客戶為什么選擇自己的公司而不是競(jìng)品公司。

其他國(guó)家相關(guān)部門(mén)看到警告信,，也會(huì)對(duì)該公司產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格審查,，甚至列入禁止進(jìn)口名單，產(chǎn)品會(huì)被扣留在海關(guān),。FDA警告信可查看以下鏈接：Warning Letters

3,、造成FDA483表格或者警告信的原因？

3.1造成FDA483表格的常見(jiàn)原因

（1）程序未完全遵循,。比如有檢驗(yàn)工藝文件,，沒(méi)有完全按照工藝文件來(lái)執(zhí)行。

（2）對(duì)差異或故障的調(diào)查不力（未使用CAPA流程）,。比如根因調(diào)查原因不清楚,，糾正措施不到位，沒(méi)有建立預(yù)防措施等,。

（3）沒(méi)有書(shū)面程序,。如規(guī)定要有成品檢驗(yàn)程序，但是公司沒(méi)有起草相關(guān)程序文件。

文檔控制,，風(fēng)險(xiǎn)管理,，設(shè)計(jì)控制以及設(shè)備制造的許多其他方面都需要標(biāo)準(zhǔn)操作程序。監(jiān)管機(jī)構(gòu)希望獲得證據(jù),，證明公司已概述了處理這些基本流程的方法,，否則他們可能會(huì)發(fā)布483表表格。

3.2造成警告信的原因

（1）不符合規(guī)定的書(shū)面程序,。

（2）不遵守書(shū)面程序,。

（3）無(wú)法證明有足夠的文件遵循了法規(guī)。

警告信通常會(huì)親自送達(dá),，以確保及時(shí)查看和處理警告信,。與FDA483的觀察一樣，F(xiàn)DA警告信要求ZUI長(zhǎng)在15天內(nèi)提供書(shū)面答復(fù),。

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