醫(yī)療器械三證是哪三證及如何查詢和辦理

      近期有不少朋友問醫(yī)療器械三證是哪三證、如何查詢和辦理,，小編在這里整理了一些醫(yī)療器械三證查詢,、辦理相關(guān)申報(bào)資料供大家參考，更多詳細(xì)資料見公司網(wǎng)站相關(guān)資料,，如有需求,，歡迎隨時(shí)聯(lián)系溝通探討。

問：醫(yī)療器械三證指的是哪三證,？

答：醫(yī)療器械三證包括：

1,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證：包括一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證、二類,、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證;

2,、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證:   包括一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)備案憑證、二類,、三類生產(chǎn)許可證;

3,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：包括二類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)備案證和三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)許可證、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要辦理經(jīng)營(yíng)備案 

      證,，可直接銷售,。

問：醫(yī)療器械注冊(cè)指是什么及在哪里辦理？

答：(1)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證是指依照法定程序,，對(duì)擬上市銷售,、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),，以決定是否同意其銷售,、使用的過程。有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證企業(yè)才能辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,，才具備了生產(chǎn),、銷售該產(chǎn)品的資格。流程上,，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械一類備案證在所在地市食藥監(jiān)局辦理,，二類在省局辦理，三類到辦理,。周期上,，國(guó)產(chǎn)一類備案憑證在兩周到兩個(gè)月拿證，二類產(chǎn)品注冊(cè)證在4-6個(gè)月拿證,，三類產(chǎn)品注冊(cè)證在14-18個(gè)月下證,。進(jìn)口醫(yī)療器械一二三類都在國(guó)家食藥監(jiān)辦理。

　　(2)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，先現(xiàn)場(chǎng)核查再下證,，*終由省藥監(jiān)局審核頒發(fā),。銷售自家注冊(cè)證生產(chǎn)的產(chǎn)品，只要有生產(chǎn)許可證就可以批量生產(chǎn),、銷售,。周期上，二類和三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可下證周期都在2個(gè)月左右,。

　　(3)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件,，第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)只需在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上添加銷售產(chǎn)品即可;開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,，*終由所在地市局發(fā)證。需要注意的是：二類經(jīng)營(yíng)備案憑證是先發(fā)證再核查,，三類經(jīng)營(yíng)許可正好先核查再發(fā)證,。周期上，二三類一起申報(bào)在2個(gè)月下證,，單獨(dú)一個(gè)二類大概1個(gè)月下證,，單獨(dú)一個(gè)三類周期在兩個(gè)月完成。

問：查醫(yī)療器械注冊(cè)證,、生產(chǎn)許可,、經(jīng)營(yíng)許可，都在哪查? 如何查詢?

答：  醫(yī)療器械三證在食藥監(jiān)官網(wǎng)都能查到,，醫(yī)療器械注冊(cè)證,、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在和省局,、直轄市局都能查到,。唯一的不同是：掌管著全國(guó)的三證信息,，省局和直轄市局只能查詢到本省,、直轄市范圍內(nèi)的三證信息。唯一在兩處都查詢不到的是一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)信息,，只能在所在地市局查詢,。

　　省局查詢二類醫(yī)療器械注冊(cè)證時(shí)效性更佳，為什么? 因?yàn)槎愖?cè)證在省局辦理的原因。查詢新注冊(cè)的二類證有時(shí)間滯后差,，查詢二類注冊(cè)證的話,，省局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)更新比國(guó)家數(shù)據(jù)庫(kù)更新快一些。以下是國(guó)家數(shù)據(jù)庫(kù)查詢信息,，各省局的略有不同,。

更多醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證查詢、注冊(cè)問題及方案解決,，請(qǐng)聯(lián)系深圳市思博達(dá)彭先生或登錄官網(wǎng)www.bccgd.com.

深圳市思博達(dá)管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu),。提供各個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證，包括中國(guó)NMPA,、美國(guó)FDA,、510(K)、歐盟MDR CE認(rèn)證,、加拿大MDL認(rèn)證,、澳洲TGA認(rèn)證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查,，如中國(guó)醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）,、美國(guó)QSR820質(zhì)量體系場(chǎng)考核、歐盟GMP,、日本GMP,、巴西GMP、ISO13485等）等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢,、代理服務(wù),；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件確認(rèn),、滅菌確認(rèn),、臨床評(píng)估、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù),。