二,、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 怎么辦理生產(chǎn)許可證

1,、辦理材料 

    (一)企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力,，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律,、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量,、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人;

　　(二)企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng);

　　(三)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備,，生產(chǎn),、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定;

　　(四)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?

　　(五)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律,、法規(guī),、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

辦理公司簡(jiǎn)介：

深圳思博達(dá)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司憑借500余個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證成功案例經(jīng)驗(yàn),，為國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械公司,，科研機(jī)構(gòu)、個(gè)人提供二,、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理,，二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理,，二類器械經(jīng)營(yíng)備案證,、三類器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理，注冊(cè)人研發(fā),、委托生產(chǎn),、一類產(chǎn)品備案證、一類產(chǎn)品生產(chǎn)備案證,、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn),、臨床試驗(yàn)CRO,、醫(yī)療器械質(zhì)量體系GMP現(xiàn)場(chǎng)考核、ISO13485質(zhì)量管理體系,、,、軟件管理，三品一械（食品,、藥品,、化妝品、醫(yī)療器械）法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),、CE和FDA等“一站式”服務(wù)等等,。

　　2、 代理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，除應(yīng)當(dāng)符合以上要求外,，還應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　　(一)符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名;

　　(二)相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。

　　開辦第二類,、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開辦)申請(qǐng)表》并提交以下材料：

　　(一)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明;

　　(二)工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書;

　　(三)生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件;

　　(四)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理企業(yè)生產(chǎn),、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷,、學(xué)歷或者職稱證書;相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,，并標(biāo)明所在部門和崗位;**,、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表;

　　(五)擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍,、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介;

　　(六)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;

　　(七)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄;

　　(八)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖,，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn);

　　(九)生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告,。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé),。

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醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

紅外光療儀技術(shù)要求

產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

1.1型號(hào)/規(guī)格：SBD ― 01A型

1.2 劃分說(shuō)明：SBD 代表公司代碼,， 01A代表儀器型號(hào)

1.3 結(jié)構(gòu)組成：由主機(jī),、支臂、燈頭組成,。

性能指標(biāo):

2.1  工作條件

2.1.1環(huán)境溫度為：+5℃ ～+40℃,；

2.1.2相對(duì)濕度為：≤80％ ；

2.1.3大氣壓力為：700hPa～1060 hPa.,；                        

2.1.4供電電源： 交流220V,，頻率：50Hz。

2.2 外觀

2.2.1 按鍵,、開關(guān)應(yīng)工作可靠, 外部標(biāo)記清晰,。

2.2.2外觀應(yīng)清潔,，表面涂覆層色澤均勻，無(wú)銹蝕和剝落及明顯劃痕,。

2.2.3  支撐治療頭的機(jī)械臂應(yīng)能在不大于180°的范圍內(nèi)調(diào)節(jié)高低和方位,，并能固定在需要的位置上。

2.3技術(shù)指標(biāo)

2.3.1輸出光功率：ZUI大光功率25W±2.5W,，能從3W～25W范圍按1W每檔設(shè)置光功率,；

2 3.2 有效光譜波長(zhǎng)在0.4μm～3μm之間；

2.3.3照射溫度：ZUI大光功率時(shí),，照射距離不小于55 cm，體表照射溫度不超過(guò)42℃,；

2.3.4照射光斑直徑：距光輸出端面12cm，光斑直徑不小于16cm,；

2.3.5治療時(shí)間的控制：能在0～30min范圍按1min每檔設(shè)置治療時(shí)間,，30min時(shí)ZUI大誤差不超過(guò)60s；

2.3.6連續(xù)工作時(shí)間：不小于4小時(shí),。

2.4安全要求

2.4.1電氣安全：設(shè)備電氣安全應(yīng)符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》的要求,見附錄A,。

2.4.2安全專用要求：符合YY《熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求》。

2.5電磁兼容性

電磁兼容試驗(yàn)應(yīng)符合YY的要求,。

2.6環(huán)境

設(shè)備應(yīng)符合GB/T中氣候環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組,、機(jī)械環(huán)境Ⅱ組的要求見附錄B